Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности RGH-896 у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью

6 июля 2011 г. обновлено: Forest Laboratories

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование безопасности и эффективности RGH-896 у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности RGH-896 у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
458

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Forest Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
  • Диагноз болезненной диабетической невропатии
  • Контролируемый уровень глюкозы в крови
  • Готовность вымыть все обезболивающие препараты, используемые для ДПНП
  • Пациентки женского пола в постменопаузе, хирургически стерильные или практикующие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Пациенты женского пола, которые не беременны

Критерий исключения:

  • Острые инфекции или проблемы с сердцем
  • Применение прегабалина в прошлом
  • История тяжелого психического расстройства
  • История любой ампутации из-за диабета
  • История судорожного расстройства
  • Активные диабетические язвы стопы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: РГХ-896
45 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Лекарство: РГХ-896
30 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Лекарство: РГХ-896
15 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Экспериментальный: 2
Лекарство: РГХ-896
45 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Лекарство: РГХ-896
30 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Лекарство: РГХ-896
15 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Экспериментальный: 3
Лекарство: РГХ-896
45 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Лекарство: РГХ-896
30 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Лекарство: РГХ-896
15 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Активный компаратор: 4
Лекарство: прегабалин
100 мг, три раза в день, капсулы, 14 недель.
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: 5
Лекарство: плацебо
Три раза в день, капсулы, 14 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего дневного рейтинга боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Исходный уровень до 14 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
50% уменьшение боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Исходный уровень до 14 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Forest Laboratories

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gedeon Richter Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RG8-MD-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками