Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální přímý inhibitor faktoru Xa BAY59-7939 u pacientů s akutní symptomatickou proximální hlubokou žilní trombózou (ODIXa-DVT)

6. září 2023 aktualizováno: Bayer

ODIXa-DVTA Prospektivní, Randomizovaná, Nadnárodní, Multicentrická, Částečně zaslepená, Paralelní skupina, Otevřená Aktivním komparátorem řízená fáze II Vyhledání dávky a Proof of Principle Trial.

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost BAY59-7939 s bezpečností a účinností licencovaného léku enoxaparin a licencovaného perorálního antagonisty vitaminu K a nalézt optimální dávku BAY59-7939 pro očekávané studie fáze III. a pro budoucí klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
613

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3135
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Belgie
      • Duffel, Belgie, 2570
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04544 000
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01323-001
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
      • Den Bosch, Holandsko, 5211 RB
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
      • Dirksland, Holandsko, 3247 BW
      • Enschede, Holandsko, 7511 JX
      • Leidschendam, Holandsko, 2262 BA
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Milano, Itálie, 20162
      • Milano, Itálie, 20142
      • Padova, Itálie, 35128
      • Palermo, Itálie, 90129
      • Perugia, Itálie, 06122
      • Piacenza, Itálie, 29100
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Varese, Itálie, 21100
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Jižní Afrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Jižní Afrika, 9300
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, PRETORIA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7531
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 5A4
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szentes, Maďarsko, 6600
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
      • Berlin, Německo, 10365
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Německo, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64276
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51429
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33098
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, 31
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Bytom, Polsko, 41-902
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Katowice, Polsko, 40-752
      • Lublin, Polsko, 20-718
      • Olsztyn, Polsko, 10-560
      • Poznan, Polsko, 61-833
      • Warszawa, Polsko, 02-097
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1171
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
      • Kladno, Česko, 27259
      • Ostrava, Česko, 728 80
      • Plzen, Česko, 30599
      • Praha 10, Česko, 10034
      • Praha 2, Česko, 12808
      • Praha 6, Česko, 169 02
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Valencia, Španělsko, 46010
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    • Girona
      • Olot, Girona, Španělsko, 17800
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Halmstad, Švédsko, 301 85
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
      • Lund, Švédsko, 221 85
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s akutní symptomatickou proximální hlubokou žilní trombózou

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace srovnávacích léků
  • Symptomatická plicní embolie
  • Stavy se zvýšeným rizikem krvácení
  • Nestabilní pacienti se sníženou délkou života
  • Těžké poškození ledvin
  • Zhoršená funkce jater
  • Silné inhibitory CYP 3A4
  • Inhibitory agregace krevních destiček (výjimka: ASA do 500 mg) léčba antikoagulancii nebo fibrinolytiky
  • NSAID s poločasem > 17 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg hlavní léčebné periody 21 dní, po které následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Experimentální: Rameno 2
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg hlavní léčebné periody 21 dní, po které následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Experimentální: Rameno 3
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg hlavní léčebné periody 21 dní, po které následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Experimentální: Rameno 4
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg hlavní léčebné periody 21 dní, po které následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Aktivní komparátor: Rameno 5
Lék: Enoxaparin/antagonista vitaminu K
Hlavní léčebné období enoxaparin/antagonista vitaminu K v délce 21 dnů, po kterém následuje prodloužené období zkušební léčby do 12. týdne (den 84). Enoxaparin měl být podáván v dávce 1 mg/kg bid sc po dobu přibližně 5-7 dnů. Mělo být přerušeno, když INR bylo v terapeutickém rozmezí 2-3 po 2 po sobě jdoucí dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Reakce na léčbu, jak je stanovena pomocí zvuku Complete Compression Ultra Sound (CCUS)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odezva na léčbu určená kompletním kompresním ultrazvukem (CCUS) a perfuzním plicním skenem
Časové okno: Den 21
Den 21
Odezva na léčbu a zbytkový průměr žíly hodnocené pomocí kompletního kompresního ultrazvuku (CCUS)
Časové okno: Den 84
Den 84
Výskyt symptomatické a potvrzené recidivy nebo rozšíření hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: Den 1-84
Den 1-84
Složený cílový ukazatel symptomatické a potvrzené recidivy a rozšíření hluboké žilní trombózy (DVT) a symptomatické plicní embolie (PE) (nefatální DVT a/nebo nefatální PE) a úmrtí během 3měsíčního léčebného období
Časové okno: Den 1-84
Den 1-84
Výskyt symptomatické a potvrzené recidivy a rozšíření hluboké žilní trombózy (DVT) a symptomatické plicní embolie (PE) během 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
Časové okno: Den 1-114
Den 1-114

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11223 (FUNDESALUD)
  • 2004-001083-43 (Číslo EudraCT)
  • ODIXa-DVT (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení