Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral direkte faktor Xa-hæmmer BAY59-7939 hos patienter med akut symptomatisk proksimal dyb venetrombose (ODIXa-DVT)

6. september 2023 opdateret af: Bayer

ODIXa-DVTA Prospektiv, Randomiseret, Multinational, Multicenter, Delvist blindet, Parallelgruppe, Open-label Active Comparator Controlled Fase II Dosisfinding og Proof of Principle Trial.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​BAY59-7939 med sikkerheden og effektiviteten af ​​det licenserede lægemiddel enoxaparin og en godkendt oral vitamin K-antagonist og at finde den optimale dosis af BAY59-7939 til de forventede fase III forsøg og til fremtidig klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
613

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04544 000
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 5A4
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B5
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
      • Den Bosch, Holland, 5211 RB
      • Den Haag, Holland, 2512 VA
      • Dirksland, Holland, 3247 BW
      • Enschede, Holland, 7511 JX
      • Leidschendam, Holland, 2262 BA
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20142
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90129
      • Perugia, Italien, 06122
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Varese, Italien, 21100
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 0622
      • Christchurch, New Zealand, 8011
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, 31
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Olsztyn, Polen, 10-560
      • Poznan, Polen, 61-833
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Girona
      • Olot, Girona, Spanien, 17800
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Halmstad, Sverige, 301 85
      • Jönköping, Sverige, 551 85
      • Lund, Sverige, 221 85
  • Sydafrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sydafrika, 9300
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, PRETORIA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7531
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
      • Kladno, Tjekkiet, 27259
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
      • Plzen, Tjekkiet, 30599
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
      • Berlin, Tyskland, 10365
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Tyskland, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64276
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szentes, Ungarn, 6600
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1171
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med akut symptomatisk proksimal dyb venetrombose

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til sammenlignende lægemidler
  • Symptomatisk lungeemboli
  • Tilstande med øget blødningsrisiko
  • Ustabile patienter med nedsat levetid
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Nedsat leverfunktion
  • Stærke CYP 3A4-hæmmere
  • Blodpladeaggregationshæmmere (undtagelse: ASA op til 500 mg) behandling med antikoagulantia eller fibrinolytika
  • NSAID med halveringstid > 17 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg to gange hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg od hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg to gange hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg od hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg to gange hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg od hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Eksperimentel: Arm 4
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg to gange hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg od hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Aktiv komparator: Arm 5
Medicin: Enoxaparin/Vitamin K-antagonist
Enoxaparin/Vitamin K-Antagonist hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84). Enoxaparin skulle administreres 1 mg/kg bid sc i ca. 5-7 dage. Det skulle seponeres, når INR var inden for det terapeutiske område 2-3 i 2 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Respons på behandling som bestemt af en Complete Compression Ultra-lyd (CCUS)
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Respons på behandling som bestemt ved en komplet kompressionsultralyd (CCUS) og perfusionslungescanning
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Respons på behandling og resterende venediameter vurderet ved Complete Compression Ultrasound (CCUS)
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
Hyppighed af symptomatisk og bekræftet tilbagefald eller forlængelse af dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Dag 1-84
Dag 1-84
Sammensat endepunkt af symptomatisk og bekræftet tilbagefald og forlængelse af dyb venetrombose (DVT) og symptomatisk lungeemboli (PE) (ikke-fatal DVT og/eller ikke-fatal PE) og dødsfald i løbet af den 3 måneder lange behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1-84
Dag 1-84
Forekomst af symptomatisk og bekræftet tilbagefald og forlængelse af dyb venetrombose (DVT) og symptomatisk lungeemboli (PE) inden for 30 dage efter stop af behandling med undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Dag 1-114
Dag 1-114

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11223 (FUNDESALUD)
  • 2004-001083-43 (EudraCT nummer)
  • ODIXa-DVT (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger