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Oraler direkter Faktor-Xa-Inhibitor BAY59-7939 bei Patienten mit akuter symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose (ODIXa-DVT)

6. September 2023 aktualisiert von: Bayer

ODIXa-DVTA Prospektive, randomisierte, multinationale, multizentrische, teilweise verblindete, parallele, offene, aktive Komparator-kontrollierte Phase-II-Dosisfindung und Nachweis des Prinzips.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von BAY59-7939 mit der Sicherheit und Wirksamkeit des zugelassenen Medikaments Enoxaparin und eines zugelassenen oralen Vitamin-K-Antagonisten zu vergleichen und die optimale Dosis von BAY59-7939 für die erwarteten Phase-III-Studien zu finden und für den zukünftigen klinischen Einsatz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
613

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04544 000
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
      • Berlin, Deutschland, 10365
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Deutschland, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64276
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51429
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33098
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20142
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90129
      • Perugia, Italien, 06122
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Varese, Italien, 21100
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 5A4
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Auckland, Neuseeland, 0622
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
      • Den Bosch, Niederlande, 5211 RB
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
      • Dirksland, Niederlande, 3247 BW
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
      • Leidschendam, Niederlande, 2262 BA
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, 31
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Olsztyn, Polen, 10-560
      • Poznan, Polen, 61-833
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Halmstad, Schweden, 301 85
      • Jönköping, Schweden, 551 85
      • Lund, Schweden, 221 85
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Girona
      • Olot, Girona, Spanien, 17800
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
  • Südafrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Südafrika, 9300
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, PRETORIA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7531
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
      • Kladno, Tschechien, 27259
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
      • Plzen, Tschechien, 30599
      • Praha 10, Tschechien, 10034
      • Praha 2, Tschechien, 12808
      • Praha 6, Tschechien, 169 02
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szentes, Ungarn, 6600
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1171
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit akuter symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Vergleichsmedikamente
  • Symptomatische Lungenembolie
  • Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Instabile Patienten mit reduzierter Lebenserwartung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Starke CYP 3A4-Inhibitoren
  • Thrombozytenaggregationshemmer (Ausnahme: ASS bis 500 mg) Therapie mit Antikoagulanzien oder Fibrinolytika
  • NSAIDs mit einer Halbwertszeit > 17 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg zweimal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg einmal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg zweimal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg einmal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg zweimal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg einmal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Experimental: Arm 4
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg zweimal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg einmal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Aktiver Komparator: Arm 5
Arzneimittel: Enoxaparin/Vitamin-K-Antagonist
Enoxaparin/Vitamin-K-Antagonist-Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84). Enoxaparin sollte etwa 5–7 Tage lang 1 mg/kg zweimal täglich sc verabreicht werden. Es sollte abgesetzt werden, wenn der INR an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im therapeutischen Bereich von 2–3 lag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch einen kompletten Kompressionsultraschall (CCUS)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch einen vollständigen Kompressionsultraschall (CCUS) und einen Perfusions-Lungenscan
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Ansprechen auf die Behandlung und verbleibender Venendurchmesser, beurteilt durch vollständigen Kompressionsultraschall (CCUS)
Zeitfenster: Tag 84
Tag 84
Auftreten eines symptomatischen und bestätigten Wiederauftretens oder einer Ausbreitung einer tiefen Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Tag 1-84
Tag 1-84
Zusammengesetzter Endpunkt aus symptomatischem und bestätigtem Wiederauftreten und Fortschreiten einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer symptomatischen Lungenembolie (LE) (nicht tödliche TVT und/oder nicht tödliche LE) sowie Todesfälle während des dreimonatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1-84
Tag 1-84
Inzidenz eines symptomatischen und bestätigten Wiederauftretens und einer Ausbreitung einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer symptomatischen Lungenembolie (LE) innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Tag 1-114
Tag 1-114

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11223 (FUNDESALUD)
  • 2004-001083-43 (EudraCT-Nummer)
  • ODIXa-DVT (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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