Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

600 mg amoxicilinu/42,9 mg klavulanátu postassium/5 ml suspenze za podmínek nasycení

16. srpna 2024 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie dvou perorálních suspenzních přípravků amoxicilinu/klavulanátu draselného, ​​600/42,9 mg/5 ml u zdravých subjektů, za podmínek potravy

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci mezi amoxicilinem/klavulanátem draselným ve formě perorální suspenze 600/42,9 mg/5 ml a Augmentin ES-600 perorální suspenze, 600/42,9 mg/5 ml u zdravých, mužských a ženských subjektů, za podmínek výživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, nekuřácké mužské nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let a více.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí ±15 % příslušného váhového rozmezí publikovaného v roce 1993 Metropolitan Life Insurance Company, Statistical Bureau a body-mass index (BMI) menší než 30.

  • Negativní pro:

    • HIV
    • Hepatitida B a C
    • Test na drogy v moči (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a metadon).
    • Kotinin (test moči)
    • Alkohol v dechu (dechový analyzátor)
    • HCG (pouze ženy)
  • Žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
  • Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Informováni o povaze studie a dát písemný souhlas před přijetím jakékoli studijní medikace.
  • Ženské subjekty: chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo praktikující uznávanou bezpečnou metodu antikoncepce (absence, perorální nebo implantovaná antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo důsledné používání kondomu plus spermicid).

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit následující tělesné systémy: imunologický, endokrinní, ledvinový, kardiovaskulární, respirační, hematologický, gastrointestinální, neurologický, jaterní, psychiatrický nebo dermatologický
  • Přesněji: anamnéza nebo přítomnost významných: citlivost na více alergenů, průjem, onemocnění žaludku nebo střev, mononukleóza, renální nebo jaterní dysfunkce a astma.
  • Známý nebo suspektní karcinom.

  • Známá historie nebo přítomnost:

    • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin, cefalosporiny a/nebo jiné inhibitory β-laktamázy.
    • Žloutenka/jaterní dysfunkce spojená s klavulinem.
    • Alkoholismus za posledních 12 měsíců.
    • Drogová závislost a/nebo zneužívání látek.
    • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin za posledních 12 měsíců.
  • Na speciální dietě během 4 týdnů před podáním léku (tj. záměrná změna stravy z jakéhokoli důvodu).
  • Účast v jiné klinické studii nebo obdržení hodnoceného produktu v předchozích 30 dnech před podáním léku.
  • Darování až 250 mK krve v předchozích 30 dnech, 251–500 mKL v předchozích 45 dnech, 501–750 ml v předchozích 60 dnech nebo více než 750 ml v předchozích 90 dnech před zahájením studie.
  • Požadavek jakýchkoli léků (na předpis a/nebo volně prodejných) nebo doplňků stravy na rutinní bázi, s výjimkou příležitostného užívání acetaminofenu a perorální nebo implantované antikoncepce.
  • Obtížné půst nebo konzumace standardních předepsaných jídel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: 600 mg amoxicilinu/42,9 mg klavulanátu draselného/5 ml
1 x 600 mg/42,9 mg/5 ml, jednorázová dávka nalačno
Aktivní komparátor: 2
Lék: Augmentin ES-600™
1 x 600 mg/42,9 mg/5 ml, jednorázová dávka nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence Na základě Cmax pro amoxicilin
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin
Bioekvivalence Na základě AUC0-inf pro amoxicilin
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin
AUC0-inf – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin
Bioekvivalence na základě Cmax pro kyselinu klavulanovou
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin
Bioekvivalence Na základě AUC0-t kyseliny klavulanové
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin
Bioekvivalence Na základě AUC0-t pro amoxicilin
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin
Bioekvivalence Na základě AUC0-inf pro kyselinu klavulanovou
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin
AUC0-inf – plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (extrapolováno)
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Ph.D., Pharma Medica Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02-544

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení