Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

600 mg amoksycyliny/42,9 mg klawulanian potasowy/5 ml zawiesina po posiłku

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności dwóch doustnych preparatów zawiesinowych amoksycyliny z klawulanianem potasu, 600/42,9 mg/5 ml u zdrowych ochotników po posiłku

Celem tego badania jest ocena biorównoważności między Amoksycyliną/Klawulanianem Potasu Zawiesina doustna 600/42,9 mg/5 ml i Augmentin ES-600 Zawiesina doustna, 600/42,9 mg/5 ml u zdrowych mężczyzn i kobiet po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, w wieku 18 lat i starsze.
  • Masa ciała w granicach ±15% odpowiedniego przedziału wagowego opublikowanego w 1993 roku przez Metropolitan Life Insurance Company, Urząd Statystyczny oraz wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30.

  • Negatywne dla:

    • HIV
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
    • Test na narkotyki w moczu (marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny i metadon).
    • Kotynina (badanie moczu)
    • Alkohol w wydychanym powietrzu (Alkomat)
    • HCG (tylko kobiety)
  • Brak istotnych chorób lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym.
  • Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
  • Poinformowany o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku.
  • Kobiety: sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub stosujące uznaną bezpieczną metodę antykoncepcji (wstrzemięźliwość, doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywy o stałej konsystencji oraz środki plemnikobójcze).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać następujące układy organizmu: immunologiczny, hormonalny, nerkowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, hematologiczny, żołądkowo-jelitowy, neurologiczny, wątrobowy, psychiatryczny lub dermatologiczny
  • Dokładniej: historia lub obecność istotnych: nadwrażliwości na wiele alergenów, biegunki, choroby żołądka lub jelit, mononukleozy, dysfunkcji nerek lub wątroby oraz astmy.
  • Znany lub podejrzewany rak.

  • Znana historia lub obecność:

    • Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę, cefalosporyny i (lub) inne inhibitory β-laktamazy.
    • Żółtaczka związana z klawuliną / dysfunkcja wątroby.
    • Alkoholizm w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Uzależnienie od narkotyków i/lub nadużywanie substancji.
    • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Na specjalnej diecie w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku (tj. celowa zmiana diety z jakiegokolwiek powodu).
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem leku.
  • Oddanie do 250 mK krwi w ciągu ostatnich 30 dni, 251-500 mKL w ciągu ostatnich 45 dni, 501-750 ml w ciągu ostatnich 60 dni lub powyżej 750 ml w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Wymaganie rutynowego przyjmowania jakichkolwiek leków (na receptę i/lub bez recepty) lub suplementów diety, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu i doustnych lub wszczepionych środków antykoncepcyjnych.
  • Trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych przepisanych posiłków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: 600 mg amoksycyliny/42,9 mg klawulanian potasu/5 ml
1 x 600 mg/42,9 mg/5 ml, pojedyncza dawka na czczo
Aktywny komparator: 2
Lek: Augmentin ES-600™
1 x 600 mg/42,9 mg/5 ml, pojedyncza dawka na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność oparta na Cmax dla amoksycyliny
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie
Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Biorównoważność Na podstawie AUC0-inf dla amoksycyliny
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
AUC0-inf — pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (ekstrapolacja)
Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Biorównoważność oparta na Cmax dla kwasu klawulanowego
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie
Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Biorównoważność Na podstawie AUC0-t dla kwasu klawulanowego
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
AUC0-t - Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego niezerowego stężenia
Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Biorównoważność Na podstawie AUC0-t dla amoksycyliny
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
AUC0-t - Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego niezerowego stężenia
Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Biorównoważność Na podstawie AUC0-inf dla kwasu klawulanowego
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (ekstrapolacja)
Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Ph.D., Pharma Medica Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02-544

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami