Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

600 mg Amoxicillin/42,9 mg Clavulanat Postassium/5 mL Suspension under foderforhold

16. august 2024 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

En åben-label, enkeltdosis, to-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af to orale suspensionsformuleringer af amoxicillin/clavulanat kalium, 600/42,9 mg/5 ml hos raske forsøgspersoner, under foderforhold

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen mellem Amoxicillin/Clavulanat Kalium Oral Suspension 600/42.9 mg/5 ml og Augmentin ES-600 oral suspension, 600/42,9 mg/5 ml hos raske, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygende mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, 18 år og derover.
  • Kropsvægt inden for ±15 % af det passende vægtinterval offentliggjort i 1993 af Metropolitan Life Insurance Company, Statistical Bureau og kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30.

  • Negativ for:

    • HIV
    • Hepatitis B og C
    • Urinmisbrugsstoffer (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
    • Cotinin (urinprøve)
    • Breathalyzer (åndedrætsprit)
    • HCG (kun kvinder)
  • Ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
  • Ingen klinisk signifikante fund i den fysiske undersøgelse.
  • Ingen klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Informeret om undersøgelsens art og give skriftligt samtykke inden modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Kvindelige forsøgspersoner: kirurgisk sterile, postmenopausale eller praktiserer en anerkendt sikker præventionsmetode (afholdenhed, orale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin anordning eller konsistent kondom plus brug af sæddræbende midler).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere følgende kropssystemer: immunologiske, endokrine, renale, kardiovaskulære, respiratoriske, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske, lever, psykiatriske eller dermatologiske
  • Mere specifikt: historie eller tilstedeværelse af signifikant: følsomhed over for flere allergener, diarré, mave- eller tarmsygdom, mononukleose, nyre- eller leverdysfunktion og astma.
  • Kendt eller mistænkt karcinom.

  • Kendt historie eller tilstedeværelse af:

    • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for amoxicillin, clavulansyre, penicillin, cephalosporiner og/eller andre β-lactamasehæmmere.
    • Clavulin-associeret gulsot/hepatisk dysfunktion.
    • Alkoholisme inden for de sidste 12 måneder.
    • Stofafhængighed og/eller stofmisbrug.
    • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 12 måneder.
  • På en speciel diæt inden for 4 uger før lægemiddeladministration (dvs. en bevidst ændring i kosten uanset årsag).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtaget et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage før lægemiddeladministration.
  • Donation op til 250 mK blod i de foregående 30 dage, 251-500 mKL i de foregående 45 dage, 501-750 mL i de foregående 60 dage eller over 750 mL i de foregående 90 dage før studiestart.
  • Krav om enhver form for medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) eller kosttilskud på rutinebasis, med undtagelse af lejlighedsvis brug af acetaminophen og orale eller implanterede præventionsmidler.
  • Svært ved at faste eller indtage de standard ordinerede måltider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: 600 mg Amoxicillin/42,9 mg Clavulanat Postassium /5 ml
1 x 600 mg/42,9 mg/5 ml, enkeltdosis faste
Aktiv komparator: 2
Medicin: Augmentin ES-600™
1 x 600 mg/42,9 mg/5 ml, enkeltdosis faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens baseret på Cmax for amoxicillin
Tidsramme: Blodprøver taget over 14 timer
Cmax - Maksimal observeret koncentration
Blodprøver taget over 14 timer
Bioækvivalens Baseret på AUC0-inf for Amoxicillin
Tidsramme: Blodprøver taget over 14 timer
AUC0-inf - Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret)
Blodprøver taget over 14 timer
Bioækvivalens baseret på Cmax for clavulansyre
Tidsramme: Blodprøver taget over 14 timer
Cmax - Maksimal observeret koncentration
Blodprøver taget over 14 timer
Bioækvivalens baseret på AUC0-t for clavulansyre
Tidsramme: Blodprøver taget over 14 timer
AUC0-t - Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste ikke-nul-koncentration
Blodprøver taget over 14 timer
Bioækvivalens Baseret på AUC0-t for Amoxicillin
Tidsramme: Blodprøver taget over 14 timer
AUC0-t - Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste ikke-nul-koncentration
Blodprøver taget over 14 timer
Bioækvivalens Baseret på AUC0-inf for clavulansyre
Tidsramme: Blodprøver taget over 14 timer
AUC0-inf - Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig (ekstrapoleret)
Blodprøver taget over 14 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Ph.D., Pharma Medica Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02-544

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger