Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin fosfát, rituximab a bevacizumab v léčbě pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií, která recidivovala nebo nereagovala na léčbu

4. března 2015 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie fáze II s fludarabinem (F), rituxanem (R) a avastinem (A) s následnou udržovací léčbou RA u pacientů s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií B-buněk (CLL)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je fludarabin-fosfát, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab a bevacizumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání fludarabin-fosfátu spolu s rituximabem a bevacizumabem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání fludarabin-fosfátu spolu s rituximabem a bevacizumabem při léčbě pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií, která relabovala nebo nereagovala na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout PFS 2 roky po indukci FR plus Avastin (A) s následnou udržovací terapií Rituximab plus Avastin (RA) u pacientů s relabující/refrakterní CLL.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru odezvy po indukci FR-A a udržovací terapii RA. II. Eliminovat reziduální onemocnění (dokumentované průtokovou cytometrií a/nebo PCR) u pacientů, kteří dosáhli CR po FR-A.

III. Odhadnout míru konverze PR na CR po FR-A. IV. Stanovit bezpečnost a farmakokinetiku udržování FR-A a RA.

OBRYS:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV po dobu 20-30 minut jednou denně ve dnech 1-5 a rituximab IV jednou denně ve dnech 4 nebo 5. Léčba se opakuje každých 35 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 8. dnem 1. kurzu dostávají pacienti také bevacizumab IV po dobu 30 minut. Léčba se opakuje každých 21 dní v 9 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo částečné nodulární odpovědi, pokračují v udržovací léčbě.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 2 měsíci po dokončení indukční léčby dostávají pacienti rituximab IV každé 3 měsíce a bevacizumab IV po dobu 30 minut každé 3 týdny. Léčba pokračuje 2 roky bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Recidivující nebo refrakterní chronická lymfocytární leukémie definovaná kritérii WHO a vykazující aktivní onemocnění vyžadující léčbu podle pracovní skupiny NCI pro CLL
  • Nemoc měřitelná definovaná kombinací lymfocytózy >= 5 000/mm^3 v periferní krvi a lymfocytózy >= 30 % v kostní dřeni
  • Potvrzená exprese CD20 na maligních buňkách CLL
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Zdokumentované negativní sérologické vyšetření na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B (pokud není sérologicky pozitivní v důsledku předchozího očkování) a hepatitidu C během jednoho roku před zařazením
  • Aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Celkový sérový bilirubin < 2,5 x ULN
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000 buněk/mm^3
  • Počet krevních destiček > 50 000/mm^3
  • PT/INR a PTT < 1,5 x ULN
  • Během 2 týdnů před registrací museli mít pacienti negativní analýzu moči na bílkovinu nebo 24hodinový sběr moči prokazující < 500 mg bílkovin
  • Pokud jste žena a je ve fertilním věku, nechte si do 14 dnů od zařazení do studie mít negativní těhotenský test v séru
  • Pokud sexuálně aktivní muž nebo sexuálně aktivní žena s reprodukční schopností souhlasil s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do dokončení všech následných studijních návštěv
  • Podepsal dokument informovaného souhlasu pro tento protokol schválený institucionální revizní radou (IRB).

Vyloučení

  • Pacienti nesmí vyžadovat trvalou podporu hematopoetických cytokinů nebo transfuzi krevních produktů
  • Přítomnost akutní infekce nebo jiného významného systémového onemocnění
  • Postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním, anamnézou CVA nebo záchvatem
  • Dříve dostával bevacizumab
  • Obdrželi transplantaci nebo alemtuzumab do 3 měsíců od zařazení
  • Během jednoho měsíce od zařazení do studie obdrželi zkoumanou látku, systémové kortikosteroidy, chemoterapii, imunoterapii, biologickou terapii, protilátkovou terapii (např. Rituximab) a/nebo radiační terapii
  • Ozáření na > 25 % kostní dřeně nebo jakákoli radiační terapie během 4 týdnů před zahájením léčby
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Fludarabin-refrakterní onemocnění (žádná odpověď onemocnění na >= 3 cykly režimu založeného na fludarabinu nebo relaps během 6 měsíců režimu založeného na fludarabinu)
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků jiné než je studie rakoviny bevacizumabu sponzorovaná společností Genentech
  • Pacienti s předchozím zhoubným nádorem jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom), in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu 5 let, pokud není schválen PI
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před 1. dnem
  • Známé onemocnění CNS, kromě léčených mozkových metastáz; Pacienti s metastázami do CNS léčení neurochirurgickou resekcí nebo biopsií mozku provedenou během 3 měsíců před 1. dnem budou vyloučeni
  • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza hemoptýzy (>= 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce před 1. dnem
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, během 7 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před 1. dnem
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Proteinurie prokázaná poměrem UPC >= 1,0 při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace; používání účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy) u osob ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Viz Podrobný popis
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: fludarabin fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Genetický: polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • PCR
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
  • anti-VEGF rhuMAb
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Genetický: fluorescenční in situ hybridizace
Korelační studie
Ostatní jména:
  • fluorescenční hybridizace in situ (FISH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď (úplná, částečná nebo nodulární částečná odpověď, progresivní onemocnění, stabilní onemocnění nebo minimální reziduální onemocnění)
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2278.00
  • NCI-2010-00316

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení