Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xeloda a Bevacizumab k léčbě rakoviny konečníku (xeberecto)

28. srpna 2017 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia

ESTUDIO FASE II DE BEVACIZUMAB EN COMBINACIÓN CON CAPECITABINA Y RADIOTERAPIA COMO TRATAMIENTO PREOPERATORIO EN PACIENTES CON CÁNCER RECTAL LOCALMENTE AVANZADO RESECABLE

Cílem projektu je zhodnotit účinnost neoadjuvantní léčby bevacizumabem, kapecitabinem a radioterapií u pacientů s resekabilním lokálně pokročilým adenokarcinomem rekta (stadium T3 nebo T4), s přítomností ganglionárních metastáz nebo bez nich a bez vzdálených metastáz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia-L'Hospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient dal písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií
  2. Muž a žena ve věku 18 až 75 let
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta < 15 cm od análního okraje
  5. Klinické stadium T3, T4 s/bez metastáz do regionálních lymfatických uzlin, bez metastatického onemocnění
  6. Onemocnění hodnotitelné zobrazovacími technikami
  7. Žádné nádorové krvácení v týdnu před zahájením studijní léčby
  8. Externí derivace u symptomatických okluzivních nádorů
  9. Ne předchozí léčba rakoviny

  10. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definovaná jako:

    1. Bílé krvinky ≥ 4 x 109 /l
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l
    3. Krevní destičky ≥ 100 x 109 /l
    4. Hemoglobin ≥10 g/dl
    5. Bilirubin < 1,25 x horní hranice normálu
    6. Aspartáttransamináza a alanintransamináza < 2,5 x horní hranice normy
    7. Sérový kreatinin ≤ 106 µmol/l
  11. Méně než 10% ztráta hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina konečníku nepodléhá resekci
  2. Jakákoli jiná malignita, která byla aktivní nebo léčená během posledních 5 let, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku a nemelanomových kožních lézí, které byly adekvátně léčeny
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Ženy jsou ve fertilním věku, pokud nejsou používány účinné metody antikoncepce

  5. Žádné předchozí nebo souběžné závažné zdravotní stavy, včetně některého z následujících:

    • Cerebrovaskulární onemocnění (včetně tranzitorní ischemické ataky a cévní mozkové příhody) za poslední rok
    • Kardiovaskulární onemocnění, včetně následujících:
    • Infarkt myokardu za poslední rok
    • Nekontrolovaná hypertenze při chronické léčbě
    • Nestabilní angina pectoris
    • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
  6. Velké trauma za posledních 28 dní
  7. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  8. Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  9. Žádný nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
  10. Žádný důkaz jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávající důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoušeného léku
  11. Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  12. Velká operace během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  13. Žádná souběžná chronická denní léčba aspirinem (> 325 mg/den)
  14. Více než 10 dnů od předchozího použití plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií pro terapeutické účely
  15. Žádná účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací nebo během účasti ve studii
  16. Žádná jiná anamnéza nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab & kapecitabin & radioterapie

Bevacizumab 4 cykly každých 15 dní, první 10 mg/kg a zbytek cyklů 5 mg/kg.

Radioterapie 45 Gy začínající na Bevacizumab 2. cyklus během 5 týdnů, 1,8 Gy denně, 5 dní v týdnu.

Kapecitabin 900 mg/m2 dvakrát denně souběžně během období radioterapie.
Biologický: Bevacizumab
Bevacizumab 4 cykly každých 15 dní, první 10 mg/kg a zbytek cyklů 5 mg/kg.
Lék: kapecitabin (Xeloda)
Kapecitabin 900 mg/m2 dvakrát denně souběžně během období radioterapie
Záření: Rektální radioterapie
Radioterapie v konečníku 45 Gy počínaje Bevacizumabem 2. cyklus po dobu 5 týdnů, 1,8 Gy denně, 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi. % pacientů s patologickou kompletní odpovědí (absence nádorových buněk v resekovaném kousku)
Časové okno: Datum operace
Datum operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková klinická odpověď
Časové okno: Datum operace
Datum operace
K určení downstagingu způsobeného léčbou
Časové okno: Datum operace
Datum operace
přežití bez relapsu
Časové okno: Doba radiologického průkazu relapsu.
Doba radiologického průkazu relapsu.
Kvantifikujte stupeň lokální kontroly: R0 resekce v chirurgii
Časové okno: Datum operace
Datum operace
Míra lokálního a vzdáleného relapsu
Časové okno: Datum recidivy
Datum recidivy
K určení bezpečnostního profilu této neoadjuvantní léčby (radiochemoterapie)
Časové okno: Od data registrace do data operace
Od data registrace do data operace
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Při příjmu na operaci.
Při příjmu na operaci.
Stanovit změny angiogenního profilu nádoru.
Časové okno: 15 dní, 6 týdnů a 4 měsíce
15 dní, 6 týdnů a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Català d'Oncologia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Salazar, Phd, Institut Catala D'oncologia
  • Studijní židle: Margarita Garcia, MD, Institut Catala D'oncologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML 20006. XEBERECTO/ICO/005
  • EudraCT number:2007-000456-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení