Xeloda a Bevacizumab k léčbě rakoviny konečníku (xeberecto)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient dal písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií
2. Muž a žena ve věku 18 až 75 let
3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
4. Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta < 15 cm od análního okraje
5. Klinické stadium T3, T4 s/bez metastáz do regionálních lymfatických uzlin, bez metastatického onemocnění
6. Onemocnění hodnotitelné zobrazovacími technikami
7. Žádné nádorové krvácení v týdnu před zahájením studijní léčby
8. Externí derivace u symptomatických okluzivních nádorů
9. Ne předchozí léčba rakoviny

10. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definovaná jako:

    1. Bílé krvinky ≥ 4 x 109 /l
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l
    3. Krevní destičky ≥ 100 x 109 /l
    4. Hemoglobin ≥10 g/dl
    5. Bilirubin < 1,25 x horní hranice normálu
    6. Aspartáttransamináza a alanintransamináza < 2,5 x horní hranice normy
    7. Sérový kreatinin ≤ 106 µmol/l
11. Méně než 10% ztráta hmotnosti

Kritéria vyloučení:

1. Rakovina konečníku nepodléhá resekci
2. Jakákoli jiná malignita, která byla aktivní nebo léčená během posledních 5 let, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku a nemelanomových kožních lézí, které byly adekvátně léčeny
3. Těhotné nebo kojící ženy
4. Ženy jsou ve fertilním věku, pokud nejsou používány účinné metody antikoncepce

5. Žádné předchozí nebo souběžné závažné zdravotní stavy, včetně některého z následujících:

   • Cerebrovaskulární onemocnění (včetně tranzitorní ischemické ataky a cévní mozkové příhody) za poslední rok
   • Kardiovaskulární onemocnění, včetně následujících:
   • Infarkt myokardu za poslední rok
   • Nekontrolovaná hypertenze při chronické léčbě
   • Nestabilní angina pectoris
   • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
   • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
6. Velké trauma za posledních 28 dní
7. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
8. Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
9. Žádný nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
10. Žádný důkaz jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávající důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoušeného léku
11. Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
12. Velká operace během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
13. Žádná souběžná chronická denní léčba aspirinem (> 325 mg/den)
14. Více než 10 dnů od předchozího použití plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií pro terapeutické účely
15. Žádná účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací nebo během účasti ve studii
16. Žádná jiná anamnéza nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii