Xeloda e Bevacizumab per il trattamento del cancro del retto (xeberecto)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
2. Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni
3. Performance status ECOG 0 o 1
4. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto < 15 cm dal margine anale
5. Stadio clinico di T3, T4 con/senza metastasi linfonodali regionali, senza malattia metastatica
6. Malattia valutabile mediante tecniche di imaging
7. Nessuna emorragia tumorale nella settimana precedente l'inizio del trattamento in studio
8. Derivazione esterna nei tumori occlusivi sintomatici
9. Non precedente trattamento del cancro

10. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, definita come:

    1. Globuli bianchi ≥ 4 x 109 /l
    2. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 /l
    3. Piastrine ≥ 100 x 109 /l
    4. Emoglobina ≥10 g/dl
    5. Bilirubina < 1,25 x limite superiore della norma
    6. Aspartato transaminasi e alanina transaminasi < 2,5 volte il limite superiore della norma
    7. Creatinina sierica ≤ 106 µmol/l
11. Meno del 10% di perdita di peso

Criteri di esclusione:

1. Cancro del retto non suscettibile di resezione
2. Qualsiasi altro tumore maligno attivo o trattato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e delle lesioni cutanee non melanoma adeguatamente trattate
3. Donne incinte o che allattano
4. Donne in età fertile a meno che non vengano utilizzati metodi contraccettivi efficaci

5. Nessuna condizione medica significativa precedente o concomitante, inclusa una delle seguenti:

   • Malattia cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio e ictus) nell'ultimo anno
   • Malattie cardiovascolari, incluse le seguenti:
   • Infarto del miocardio nell'ultimo anno
   • Ipertensione incontrollata durante l'assunzione di farmaci cronici
   • Angina instabile
   • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
   • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
6. Grave trauma negli ultimi 28 giorni
7. Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
8. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
9. Nessuna mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale
10. Nessuna evidenza di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico o riscontro di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale
11. Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
12. Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
13. Nessun trattamento quotidiano cronico concomitante con aspirina (> 325 mg/giorno)
14. Più di 10 giorni dall'uso precedente di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena per scopi terapeutici
15. Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o durante la partecipazione allo studio
16. Nessun'altra storia medica o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio