Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xeloda og Bevacizumab til behandling af endetarmskræft (xeberecto)

28. august 2017 opdateret af: Institut Català d'Oncologia

ESTUDIO FASE II DE BEVACIZUMAB EN COMBINACIÓN CON CAPECITABINA Y RADIOTERAPIA COMO TRATAMIENTO PREOPERATORIO EN PACIENTES CON CÁNCER RECTAL LOCALMENTE AVANZADO RESECABLE

Projektets mål er at evaluere effektiviteten af ​​den neoadjuvante behandling med bevacizumab, capecitabin og strålebehandling hos patienter med rektalt adenokarcinom resektabelt lokalt fremskredent (stadium T3 eller T4), med eller uden tilstedeværelse af ganglioare metastaser og uden fjernmetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia-L'Hospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  2. Mand og kvinde i alderen 18 til 75 år
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  4. Histologisk bekræftet diagnostik af adenocarcinom i endetarmen < 15 cm fra analkanten
  5. Klinisk stadium af T3, T4 med/uden regionale lymfeknudemetastaser, uden metastatisk sygdom
  6. Sygdom kan vurderes ved billeddannelsesteknikker
  7. Ingen tumorblødning i ugen før start af undersøgelsesbehandling
  8. Ekstern afledning i symptomatisk okklusive tumorer
  9. Ikke tidligere kræftbehandling

  10. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, defineret som:

    1. Hvide blodlegemer ≥ 4 x 109 /l
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109 /l
    3. Blodplader ≥ 100 x 109 /l
    4. Hæmoglobin ≥10 g/dl
    5. Bilirubin < 1,25 x øvre normalgrænse
    6. Aspartattransaminase og alanintransaminase < 2,5 x øvre normalgrænse
    7. Serumkreatinin ≤ 106 µmol/l
  11. Mindre end 10 % vægttab

Ekskluderingskriterier:

  1. Endetarmskræft ikke modtagelig for resektion
  2. Enhver anden malignitet, som har været aktiv eller behandlet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen og ikke-melanom hudlæsioner, der er tilstrækkeligt behandlet
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektive præventionsmetoder

  5. Ingen tidligere eller samtidige væsentlige medicinske tilstande, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Cerebrovaskulær sygdom (herunder forbigående iskæmisk anfald og slagtilfælde) inden for det seneste år
    • Hjerte-kar-sygdom, herunder følgende:
    • Myokardieinfarkt inden for det seneste år
    • Ukontrolleret hypertension, mens du modtager kronisk medicin
    • Ustabil angina
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  6. Større traume inden for de seneste 28 dage
  7. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  8. Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  9. Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
  10. Ingen tegn på anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel
  11. Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  12. Større operation i de 4 uger før studiebehandlingens start
  13. Ingen samtidig kronisk, daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag)
  14. Mere end 10 dage siden tidligere brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia til terapeutiske formål
  15. Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering eller under undersøgelsesdeltagelse
  16. Ingen anden sygehistorie eller tilstand, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevacizumab & capecitabin & radioterapi

Bevacizumab 4 cyklusser hver 15. dag, de første 10 mg/kg og resten af ​​cyklusser med 5 mg/kg.

Strålebehandling 45 Gy startende på Bevacizumab 2. cyklus i 5 uger, 1,8 Gy om dagen, 5 dage om ugen.

Capecitabin 900 mg/m2 to gange dagligt samtidig i strålebehandlingsperioden.
Biologisk: Bevacizumab
Bevacizumab 4 cyklusser hver 15. dag, de første 10 mg/kg og resten af ​​cyklusser med 5 mg/kg.
Medicin: capecitabin (Xeloda)
Capecitabin 900 mg/m2 to gange dagligt samtidig i strålebehandlingsperioden
Stråling: Rektal strålebehandling
Strålebehandling i rektum 45 Gy startende på Bevacizumab 2. cyklus i 5 uger, 1,8 Gy pr. dag, 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate. % patienter med patologisk fuldstændig respons (fravær af tumorceller i det resekerede stykke)
Tidsramme: Operationsdato
Operationsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet klinisk respons
Tidsramme: Operationsdato
Operationsdato
For at bestemme downstaging forårsaget af behandling
Tidsramme: Operationsdato
Operationsdato
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt for radiologiske tegn på tilbagefald.
Tidspunkt for radiologiske tegn på tilbagefald.
Kvantificer den lokale kontrolgrad: R0 resektioner i kirurgi
Tidsramme: Operationsdato
Operationsdato
Hyppigheder af lokale tilbagefald og fjerntliggende tilbagefald
Tidsramme: Tilbagefaldsdato
Tilbagefaldsdato
For at bestemme sikkerhedsprofilen for denne neoadjuverende behandling (radiokemoterapi)
Tidsramme: Fra registreringsdato til operationsdato
Fra registreringsdato til operationsdato
Kirurgi komplikationsrate
Tidsramme: Under operationsindlæggelse.
Under operationsindlæggelse.
For at bestemme de angiogene profilændringer i tumor.
Tidsramme: 15 dage, 6 uger og 4 måneder
15 dage, 6 uger og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Català d'Oncologia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ramon Salazar, Phd, Institut Catala D'oncologia
  • Studiestol: Margarita Garcia, MD, Institut Catala D'oncologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML 20006. XEBERECTO/ICO/005
  • EudraCT number:2007-000456-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger