Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kompletní versus selektivní hepatovaskulární svorky při hepatektomii

30. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie kompletní versus selektivní hepatovaskulární svorky při hepatektomii

Během resekce jater zůstává hlavním problémem intraoperační krvácení. Pringleův manévr je nejčastěji používanou metodou k uzavření přítokové krve do jater. Experimentální a klinické studie však ukázaly, že i krátká období sevření způsobují určitý stupeň ischemicko-reperfuzního poškození, které může vést k hepatocelulárnímu poškození, přičemž toto poškození je obzvláště důležité. u pacientů s abnormálním jaterním parenchymem, jako je steatóza a cirhóza. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda by použití selektivní vaskulární svorky mělo být generalizováno na pacienty s HCC a pomoci snížit ischemicko-reperfuzní poškození.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z nedávných studií na zvířatech lze snadno usoudit, že I/R poškození jater může být významným faktorem, který může podporovat recidivu primárního jaterního tumoru a metastázy. Pokud je to pravda u člověka, musí tu být velká výzva k Pringlemu manévru, který byl v minulých letech běžně používán při hepatektomii. Pringleho manévr při resekci jater může poškodit jaterní funkce, způsobit agresivitu nádorových buněk a tendenci k recidivám. Navrhuje se, že mohou být zapotřebí další strategie pro prevenci a léčbu I/R poranění, časných a pozdních recidiv. Selektivní hepatická vaskulární okluze (SVC), jako je hemihepatická vaskulární okluze, byla použita k minimalizaci ischemického poškození během jaterních operací, zejména při pacientů s abnormálním jaterním parenchymem. Tento použitý postup však pravděpodobně závisí na tréninku nebo preferencích chirurga spíše než na objektivních datech, neexistují žádná další hlášená data ani provedené RCT studie o pooperačním výsledku, zejména jaterních funkcí. K řešení těchto problémů jsme navrhli prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající kompletní hepatální vaskulární svorku (Pringleův manévr) a selektivní hepatickou vaskulární svorku (portální žíla nebo hemihepatická okluze) u pacientů podstupujících hepatektomii. Hlavním cílem bylo porovnat I/R poškození jater u dvou výkonů s pooperační funkcí jater. Sekundárním cílem bylo zhodnotit proveditelnost, bezpečnost, účinnost, množství krvácení, pooperační komplikace, bezpříznakovost a celkovou míru přežití u 2 postupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s klinickou diagnózou primární rakoviny jater, bez jakékoli adjuvantní terapie;
  2. věk:18-70let;
  3. vhodné pro parciální hepatektomii bez dalších malignit;
  4. kompenzovaná cirhóza s Child-Pugh třídou A nebo B.

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnout účast;
  2. s jakoukoli předoperační adjuvantní terapií.
  3. s intrahepatálními nebo extrahepatálními malignitami;
  4. cirhóza s Child-Pugh třídou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pringleův manévr
Pacienti s HCC podstoupili Pringleův manévr při hepatektomii.
Postup: Pringleův manévr
Celý hilar pedikl byl obehnán gumovou páskou, aby se provedl Pringleův manévr s turniketem.
Ostatní jména:
  • Pringleova skupina manévrů
Experimentální: Hemihepatické cévní svorky
Pacienti s HCC podstoupili hemihepatální vaskulární svorku při hepatektomii
Postup: Hemihepatické cévní svorky
Portální žíla, jaterní tepna a žlučový kanál byly vypreparovány v hilu otevřením peritoneální fascie. Pravý nebo levý portálový pedikl byl izolován a obkroužen turniketem nebo sevřen Shatinského svorkou. Bylo provedeno samostatné sevření akcesorní levé jaterní tepny, pokud byla přítomna při kontrole levé hemihepatické portální dráhy.
Ostatní jména:
  • Hemihepatální vaskulární svorková skupina
Experimentální: okluze portální žíly
Pacienti s HCC podstoupili okluzi portální žíly při hepatektomii
Postup: Okluze portální žíly
Správná jaterní arterie byla vypreparována nejprve z duodenohepatického vazu, portální pedikl byl zablokován gumou obepnutou přes zadní stěnu vlastní jaterní arterie a spodek duodenohepatického vazu. Když jsou v duodenohepatálním vazu nalezeny aberantní hepatické artérie vycházející z arteria mesenterica superior , měly by být pitvány a drženy bez překážek.
Ostatní jména:
  • Skupina okluze portální žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2010
2010

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
sérová alaninaminotransferáza (ALT), bilirubin, protrombinový čas, sérový albumin a prealbumin po operaci 1, 3, 7 den, četnost resekcí, komplikace související s výkonem a nemocniční mortalita, exprese HIF a P-, E- a L -selectin
Časové okno: 2010
2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EHBH-RCT-2008-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení