Zkouška kompletní versus selektivní hepatovaskulární svorky při hepatektomii
30. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie kompletní versus selektivní hepatovaskulární svorky při hepatektomii
Během resekce jater zůstává hlavním problémem intraoperační krvácení.
Pringleův manévr je nejčastěji používanou metodou k uzavření přítokové krve do jater. Experimentální a klinické studie však ukázaly, že i krátká období sevření způsobují určitý stupeň ischemicko-reperfuzního poškození, které může vést k hepatocelulárnímu poškození, přičemž toto poškození je obzvláště důležité. u pacientů s abnormálním jaterním parenchymem, jako je steatóza a cirhóza.
Cílem této studie bylo zhodnotit, zda by použití selektivní vaskulární svorky mělo být generalizováno na pacienty s HCC a pomoci snížit ischemicko-reperfuzní poškození.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Z nedávných studií na zvířatech lze snadno usoudit, že I/R poškození jater může být významným faktorem, který může podporovat recidivu primárního jaterního tumoru a metastázy.
Pokud je to pravda u člověka, musí tu být velká výzva k Pringlemu manévru, který byl v minulých letech běžně používán při hepatektomii.
Pringleho manévr při resekci jater může poškodit jaterní funkce, způsobit agresivitu nádorových buněk a tendenci k recidivám.
Navrhuje se, že mohou být zapotřebí další strategie pro prevenci a léčbu I/R poranění, časných a pozdních recidiv. Selektivní hepatická vaskulární okluze (SVC), jako je hemihepatická vaskulární okluze, byla použita k minimalizaci ischemického poškození během jaterních operací, zejména při pacientů s abnormálním jaterním parenchymem.
Tento použitý postup však pravděpodobně závisí na tréninku nebo preferencích chirurga spíše než na objektivních datech, neexistují žádná další hlášená data ani provedené RCT studie o pooperačním výsledku, zejména jaterních funkcí. K řešení těchto problémů jsme navrhli prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající kompletní hepatální vaskulární svorku (Pringleův manévr) a selektivní hepatickou vaskulární svorku (portální žíla nebo hemihepatická okluze) u pacientů podstupujících hepatektomii.
Hlavním cílem bylo porovnat I/R poškození jater u dvou výkonů s pooperační funkcí jater.
Sekundárním cílem bylo zhodnotit proveditelnost, bezpečnost, účinnost, množství krvácení, pooperační komplikace, bezpříznakovost a celkovou míru přežití u 2 postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s klinickou diagnózou primární rakoviny jater, bez jakékoli adjuvantní terapie;
- věk:18-70let;
- vhodné pro parciální hepatektomii bez dalších malignit;
- kompenzovaná cirhóza s Child-Pugh třídou A nebo B.
Kritéria vyloučení:
- odmítnout účast;
- s jakoukoli předoperační adjuvantní terapií.
- s intrahepatálními nebo extrahepatálními malignitami;
- cirhóza s Child-Pugh třídou C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pringleův manévr
Pacienti s HCC podstoupili Pringleův manévr při hepatektomii.
|
Celý hilar pedikl byl obehnán gumovou páskou, aby se provedl Pringleův manévr s turniketem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hemihepatické cévní svorky
Pacienti s HCC podstoupili hemihepatální vaskulární svorku při hepatektomii
|
Portální žíla, jaterní tepna a žlučový kanál byly vypreparovány v hilu otevřením peritoneální fascie.
Pravý nebo levý portálový pedikl byl izolován a obkroužen turniketem nebo sevřen Shatinského svorkou.
Bylo provedeno samostatné sevření akcesorní levé jaterní tepny, pokud byla přítomna při kontrole levé hemihepatické portální dráhy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: okluze portální žíly
Pacienti s HCC podstoupili okluzi portální žíly při hepatektomii
|
Správná jaterní arterie byla vypreparována nejprve z duodenohepatického vazu, portální pedikl byl zablokován gumou obepnutou přes zadní stěnu vlastní jaterní arterie a spodek duodenohepatického vazu. Když jsou v duodenohepatálním vazu nalezeny aberantní hepatické artérie vycházející z arteria mesenterica superior , měly by být pitvány a drženy bez překážek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 2010
|
2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérová alaninaminotransferáza (ALT), bilirubin, protrombinový čas, sérový albumin a prealbumin po operaci 1, 3, 7 den, četnost resekcí, komplikace související s výkonem a nemocniční mortalita, exprese HIF a P-, E- a L -selectin
Časové okno: 2010
|
2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHBH-RCT-2008-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .