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Ein Versuch zur vollständigen versus selektiven hepatischen Gefäßklemmung bei der Hepatektomie

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur vollständigen versus selektiven hepatischen Gefäßklemmung bei der Hepatektomie

Intraoperative Blutungen stellen nach wie vor ein großes Problem bei der Leberresektion dar. Das Pringle-Manöver ist die am häufigsten verwendete Methode, um den Blutzufluss in die Leber zu verschließen. Experimentelle und klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass selbst kurze Klemmperioden zu einem gewissen Grad an Ischämie-Reperfusionsschäden führen können, die zu hepatozellulären Schäden führen können, wobei diese Schäden besonders wichtig sind bei Patienten mit abnormalem Leberparenchym wie Steatose und Zirrhose. Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu evaluieren, ob der Einsatz der selektiven Gefäßklemmung auf HCC-Patienten ausgeweitet werden sollte und dabei helfen sollte, die Ischämie-Reperfusions-Schädigung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aus aktuellen Tierstudien lässt sich leicht schließen, dass eine I/R-Schädigung der Leber ein wesentlicher Faktor sein kann, der das Wiederauftreten und die Metastasierung des primären Lebertumors fördern kann. Wenn dies beim Menschen der Fall ist, muss das Pringle-Manöver, das in den letzten Jahren routinemäßig bei der Hepatektomie angewendet wurde, eine große Herausforderung darstellen. Ein Pringle-Manöver während einer Leberresektion kann die Leberfunktion beeinträchtigen, die Tumorzelle aggressiver machen und zu Rezidiven neigen. Es wird vermutet, dass weitere Strategien zur Prävention und Behandlung von I/R-Schäden sowie frühen und späten Rezidiven erforderlich sein könnten. Die selektive hepatische Gefäßklemmung (SVC) wie der hemihepatische Gefäßverschluss wurde eingesetzt, um ischämische Schäden bei Leberoperationen zu minimieren, insbesondere bei Patienten mit abnormalem Leberparenchym. Allerdings hängt das verwendete Verfahren wahrscheinlich eher von der Ausbildung oder Präferenz des Chirurgen als von objektiven Daten ab. Es liegen keine weiteren gemeldeten Daten oder durchgeführten RCT-Studien zum postoperativen Ergebnis vor, insbesondere zur Leberfunktion. Um diese Probleme anzugehen, haben wir eine prospektive Studie erstellt Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der vollständigen hepatischen Gefäßklemmung (Pringle-Manöver) und der selektiven hepatischen Gefäßklemmung (Pfortader oder hemihepatischer Verschluss) bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen. Das Hauptziel bestand darin, die Leber-I/R-Schädigung zweier Eingriffe mit der postoperativen Leberfunktion zu vergleichen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Durchführbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit, Blutungsmenge, postoperative Komplikationen, Krankheitsfreiheit und Gesamtüberlebensrate der beiden Verfahren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit der klinischen Diagnose eines primären Leberkrebses, ohne jegliche adjuvante Therapie;
  2. Alter: 18–70 Jahre;
  3. geeignet für eine teilweise Hepatektomie ohne andere maligne Erkrankungen;
  4. kompensierte Zirrhose mit Child-Pugh-Klasse A oder B.

Ausschlusskriterien:

  1. die Teilnahme ablehnen;
  2. mit jeder präoperativen adjuvanten Therapie.
  3. mit intrahepatischen oder extrahepatischen Malignomen;
  4. Zirrhose mit Child-Pugh-Klasse C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pringles Manöver
Patienten mit HCC erhielten das Pringle-Manöver bei der Hepatektomie.
Verfahren: Pringles Manöver
Der gesamte Hilusstiel wurde mit einem Gummiband umschlossen, um ein Pringle-Manöver mit einem Tourniquet durchzuführen.
Andere Namen:
  • Pringles Manöver-Gruppe
Experimental: Hemihepatische Gefäßklemmung
Patienten mit HCC erhielten eine hemihepatische Gefäßklemmung im Rahmen einer Hepatektomie
Verfahren: Hemihepatische Gefäßklemmung
Die Pfortader, die Leberarterie und der Gallengang wurden im Hilus durch Öffnen der Peritonealfaszie präpariert. Entweder der rechte oder linke Portalstiel wurde isoliert und mit einem Tourniquet umschlossen oder mit einer Schatinsky-Klemme festgeklemmt. Bei der Kontrolle des linken hemihepatischen Pfortadergangs wurde eine separate Abklemmung der akzessorischen linken Leberarterie durchgeführt, sofern diese vorhanden war.
Andere Namen:
  • Hemihepatische Gefäßklemmgruppe
Experimental: Pfortaderverschluss
Patienten mit HCC erlitten im Rahmen einer Hepatektomie einen Pfortaderverschluss
Verfahren: Verschluss der Pfortader
Die eigentliche Leberarterie wurde zuerst vom duodenohepatischen Band abgetrennt, der Portalstiel wurde mit einem Gummi blockiert, der durch die hintere Wand der richtigen Leberarterie und den Boden des duodenohepatischen Bandes geführt wurde. Wenn abweichende Leberarterien, die aus der oberen Mesenterialarterie austreten, im duodenohepatischen Band gefunden werden Sie sollten seziert und frei gehalten werden.
Andere Namen:
  • Gruppe Pfortaderverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2010
2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubin, Prothrombinzeit, Serumalbumin und Präalbumin am 1., 3., 7. postoperativen Tag, Resektionsrate, eingriffsbedingte Komplikationen und Krankenhausmortalität, Expression von HIF und P-, E- und L -selectin
Zeitfenster: 2010
2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EHBH-RCT-2008-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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