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Una prova di bloccaggio epatico-vascolare completo rispetto a quello selettivo nell'epatectomia

30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Uno studio prospettico randomizzato controllato di clamping epatico-vascolare completo rispetto a quello selettivo nell'epatectomia

Il sanguinamento intraoperatorio rimane una delle principali preoccupazioni durante la resezione epatica. La manovra di Pringle è il metodo più frequentemente utilizzato per occludere l'afflusso di sangue nel fegato. Tuttavia, studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che anche brevi periodi di clampaggio producono un certo grado di lesione da ischemia-riperfusione che può provocare danni epatocellulari, questo danno è particolarmente importante nei pazienti con parenchima epatico anormale come steatosi e cirrosi. Lo scopo di questo studio era valutare se l'uso del clampaggio vascolare selettivo dovesse essere generalizzato ai pazienti con HCC e aiutare a ridurre il danno da ischemia-riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da recenti studi sugli animali, si può facilmente concludere che la lesione I/R del fegato può essere un fattore significativo, che può promuovere la recidiva e la metastasi del tumore epatico primario. Se è una verità nell'uomo, ci deve essere una grande sfida per la manovra di Pringle che è stata adottata di routine nell'epatectomia negli ultimi anni. La manovra di Pringle durante la resezione epatica può danneggiare la funzionalità epatica, rendere la cellula tumorale più aggressiva e tendere alla recidiva. Si suggerisce che potrebbero essere necessarie ulteriori strategie per la prevenzione e il trattamento del danno I/R, delle recidive precoci e tardive. pazienti con parenchima epatico anormale. Tuttavia, è probabile che queste procedure utilizzate dipendano dalla formazione o dalle preferenze del chirurgo piuttosto che da dati oggettivi, non ci sono ulteriori dati riportati o studi RCT condotti sull'esito postoperatorio, in particolare sulla funzionalità epatica. Per affrontare questi problemi, abbiamo progettato uno studio prospettico studio controllato randomizzato che confronta il clampaggio vascolare epatico completo (manovra di Pringle) e il clampaggio vascolare epatico selettivo (vena porta o occlusione emi-epatica) in pazienti sottoposti a epatectomia. L'obiettivo principale era confrontare il danno epatico I/R di due procedure con la funzionalità epatica postoperatoria. L'obiettivo secondario era valutare la fattibilità, la sicurezza, l'efficacia, la quantità di emorragia, le complicanze postoperatorie, il tasso di sopravvivenza libera da malattia e globale delle 2 procedure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. con diagnosi clinica di carcinoma epatico primario, senza alcuna terapia adiuvante;
  2. età: 18-70 anni;
  3. adatto per epatectomia parziale senza altre neoplasie;
  4. cirrosi compensata con classe Child-Pugh A o B.

Criteri di esclusione:

  1. rifiutare di partecipare;
  2. con qualsiasi terapia adiuvante preoperatoria.
  3. con neoplasie intraepatiche o extraepatiche;
  4. cirrosi con classe Child-Pugh C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: La manovra di Pringle
I pazienti con HCC hanno ricevuto la manovra di Pringle in epatectomia.
Procedura: La manovra di Pringle
L'intero peduncolo ilare è stato circondato con un nastro di gomma per eseguire una manovra di Pringle con un laccio emostatico.
Altri nomi:
  • Gruppo Manovra di Pringle
Sperimentale: Clampaggio vascolare emiepatico
I pazienti con HCC hanno ricevuto clampaggio vascolare emiepatico in epatectomia
Procedura: Clampaggio vascolare emiepatico
La vena porta, l'arteria epatica e il dotto biliare sono stati sezionati nell'ilo aprendo la fascia peritoneale. Il peduncolo portale destro o sinistro è stato isolato e circondato con un laccio emostatico o bloccato con morsetto Shatinsky. Il clampaggio separato dell'arteria epatica sinistra accessoria è stato eseguito quando presente nel controllo del percorso portale emiepatico sinistro.
Altri nomi:
  • Gruppo di clampaggio vascolare emiepatico
Sperimentale: occlusione della vena porta
I pazienti con HCC hanno ricevuto l'occlusione della vena porta in epatectomia
Procedura: Occlusione della vena porta
L'arteria epatica corretta è stata sezionata prima dal legamento duodenoepatico, il peduncolo portale è stato bloccato con una gomma circondata attraverso la parete posteriore dell'arteria epatica corretta e il fondo del legamento duodenoepatico. Quando le arterie epatiche aberranti che emergono dall'arteria mesenterica superiore si trovano nel legamento duodenoepatico , dovrebbero essere sezionati e mantenuti senza ostruzioni.
Altri nomi:
  • Gruppo di occlusione della vena porta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2010
2010

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
alanina aminotransferasi sierica (ALT), bilirubina, tempo di protrombina, albumina sierica e pre-albumina al giorno postoperatorio 1, 3, 7, tasso di resezione, complicanze correlate alla procedura e mortalità ospedaliera, espressione di HIF e P-, E- e L -selectin
Lasso di tempo: 2010
2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EHBH-RCT-2008-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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