Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transplantace kmenových buněk pro leukémii a myelodysplastické syndromy pomocí režimu klofarabinu a busulfanu

1. dubna 2013 aktualizováno: Baylor Research Institute

Fáze II studie klofarabinu s parenterálním busulfanem (Busulfex®) s následnou alogenní příbuznou nebo nepříbuznou transplantací dárce pro léčbu hematologických malignit a nemocí

Účelem této studie je zjistit, zda je klofarabin v kombinaci s busulfanem účinný jako preparativní transplantační režim pro léčbu leukémie a myelodysplastických syndromů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

O úspěchu alogenní transplantace krvetvorby v léčbě myeloidních malignit rozhodují dva hlavní faktory: omezení toxicity související s režimem a prevence recidivující leukémie. Během posledních 10 let byl věnován značný klinický výzkum snížení toxicity související s režimem pomocí transplantací se sníženou intenzitou (nemyeloablativní). Obtížnou překážkou však zůstala recidiva leukemie. Přetrvává tedy potřeba vysoce účinných, avšak netoxických režimů, zejména u starších pacientů, u kterých bylo dosaženo velmi malého celkového pokroku. Klofarabin je chemoterapeutikum s novými myelotoxickými vlastnostmi a prokázanou nízkou toxicitou u starších pacientů. Tyto vlastnosti naznačují, že klofarabin může být užitečnou složkou kondicionačních režimů pro transplantaci kmenových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria onemocnění:

  • Akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Akutní lymfocytární leukémie (ALL)
  • Myelodysplastické syndromy (MDS) Refrakterní anémie (RA) s nepříznivou cytogenetikou (kritéria SWOG) nebo vyšší (RAEB, RAEB-T, AML)
  • Jiné myeloproliferativní poruchy Myelofibróza, agnogenní myeloidní metaplazie, chronická myelomonocytární leukémie (CMML)
  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL) Vysoce rizikové nebo pokročilé onemocnění

Další kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

  • Příbuzný nebo nepříbuzný dárce s kritérii HLA takto:

    • Příbuzní dárci: sérologický ekvivalent HLA třídy I (A, B a C) a třídy II odpovídající dárce DRB1 nebo DQB1 NEBO dárce, který je jediným antigenem neshodným pro lokusy A, B, C, DRB1 nebo DQB1
    • Nepříbuzní dárci: sekvenční typizace plně shodná s alelou A, B, C, DRB1 a DQB1 dárce NEBO dárce, který nemá více než 1 neshodný antigen pro lokusy A, B, C, DRB1 nebo DQB1
  • Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
  • Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením.
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí během studie a až 12 měsíců po léčbě ve studii používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Kritéria funkce orgánů:

  • Srdeční: symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo ejekční frakce < 45 % nebo nekontrolované srdeční selhání
  • Plicní: FEV1 nebo DLCO (upravené) < 50 % předpokládaných hodnot a/nebo příjem kontinuálního doplňkového kyslíku
  • Jaterní: Bilirubin ≥ 1,2 mg/dl nebo AST/ALT ≥ 3x horní hranice normálu (ULN), pokud nejsou játra postižena maligním onemocněním
  • Renální: clearance kreatininu < 60 ml/min (24hodinový sběr moči) nebo < 50 ml/min (Glofil test)
  • Karnofsky skóre <60 %
  • Aktivní onemocnění CNS
  • Předchozí transplantace krvetvorby (autologní nebo alogenní) < 6 měsíců před vstupem do studie
  • Použití zkoumaných látek méně než nebo rovné 30 dnům před vstupem do studie.
  • Život ohrožující nebo klinicky významná infekce
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klofarabin s busulfanem
Klofarabin 40 mg/m2 IV QD × 5 dní Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dny
Lék: Klofarabin s busulfanem
Klofarabin 40 mg/m2 IV QD × 5 dní Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dny
Ostatní jména:
  • Klofarabin: CLOLAR, klofarabin; CAFdA; Cl-F-ara-A;
  • Busulfan: Busulfex™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění po jednom a dvou letech
Časové okno: V 1 roce a 2 roce
V 1 roce a 2 roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hematopoetického přihojení
Časové okno: 100 dní
100 dní
Výskyt a závažnost akutních toxicit
Časové okno: 100 dní
100 dní
Farmakokinetické profily vysoké dávky busulfanu a standardní dávky klofarabinu
Časové okno: Méně než 8 dní
Méně než 8 dní
Akutní GVHD
Časové okno: 100 dní
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 006-150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení