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Studie zur Stammzelltransplantation bei Leukämie und myelodysplastischen Syndromen unter Verwendung der Clofarabin- und Busulfan-Therapie

1. April 2013 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Phase-II-Studie mit Clofarabin mit parenteralem Busulfan (Busulfex®), gefolgt von einer allogenen oder nicht verwandten Spendertransplantation zur Behandlung hämatologischer Malignome und Krankheiten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Clofarabin in Kombination mit Busulfan als präparatives Transplantationsschema zur Behandlung von Leukämie und myelodysplastischen Syndromen wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Erfolg der allogenen hämatopoetischen Transplantation bei der Behandlung myeloischer Malignomen wird durch zwei Hauptfaktoren bestimmt: die Begrenzung der behandlungsbedingten Toxizität und die Prävention wiederkehrender Leukämien. In den letzten 10 Jahren wurde umfangreiche klinische Forschung der Reduzierung der behandlungsbedingten Toxizität durch den Einsatz von Transplantationen mit reduzierter Intensität (nicht myeloablative) gewidmet. Ein Leukämierückfall ist jedoch nach wie vor ein schwieriges Hindernis. Daher besteht weiterhin Bedarf an hochwirksamen und dennoch ungiftigen Therapien, insbesondere für ältere Patienten, bei denen insgesamt nur sehr geringe Fortschritte erzielt wurden. Clofarabin ist ein Chemotherapeutikum mit neuartigen myelotoxischen Eigenschaften und nachweislich geringer Toxizität bei älteren Patienten. Diese Eigenschaften legen nahe, dass Clofarabin ein nützlicher Bestandteil von Konditionierungsschemata für die Stammzelltransplantation sein könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitskriterien:

  • Akute myeloische Leukämie (AML)
  • Akute lymphatische Leukämie (ALL)
  • Myelodysplastische Syndrome (MDS) Refraktäre Anämie (RA) mit ungünstiger Zytogenetik (SWOG-Kriterien) oder darüber hinaus (RAEB, RAEB-T, AML)
  • Andere myeloproliferative Erkrankungen Myelofibrose, agnogene myeloische Metaplasie, chronische myelomonozytische Leukämie (CMML)
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL) Hohes Risiko oder fortgeschrittene Erkrankung

Weitere Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

  • Verwandter oder nicht verwandter Spender mit folgenden HLA-Kriterien:

    • Verwandte Spender: ein serologisch äquivalenter HLA-Klasse-I- (A, B und C) und Klasse-II-DRB1- oder DQB1-passender Spender ODER ein Spender, bei dem ein einzelnes 1-Antigen nicht mit den A-, B-, C-, DRB1- oder DQB1-Loci übereinstimmt
    • Nicht verwandte Spender: sequenzbasierte Typisierung mit vollständig übereinstimmendem A-, B-, C-, DRB1- und DQB1-Allel-Spender ODER ein Spender, bei dem nicht mehr als 1 Antigen nicht mit den A-, B-, C-, DRB1- oder DQB1-Loci übereinstimmt
  • Kann eine gültige Einverständniserklärung abgeben.
  • Bei weiblichen Patientinnen muss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Männliche und weibliche Patienten müssen während der Studie und bis zu 12 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

Kriterien der Organfunktion:

  • Herz: symptomatische koronare Herzkrankheit oder Ejektionsfraktion <45 % oder unkontrolliertes Herzversagen
  • Pulmonal: FEV1 oder DLCO (korrigiert) <50 % der vorhergesagten Werte und/oder kontinuierliche zusätzliche Sauerstoffversorgung
  • Leber: Bilirubin ≥ 1,2 mg/dl oder AST/ALT ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, die Leber ist an einer bösartigen Erkrankung beteiligt
  • Nieren: Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (24-Stunden-Urinsammlung) oder < 50 ml/min (Glofil-Test)
  • Karnofsky-Score <60 %
  • Aktive ZNS-Erkrankung
  • Vorherige hämatopoetische Transplantation (autolog oder allogen) <6 Monate vor Studienbeginn
  • Verwendung von Prüfpräparaten weniger als oder gleich 30 Tage vor Studienbeginn.
  • Lebensbedrohliche oder klinisch bedeutsame Infektion
  • Jede signifikante Begleiterkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clofarabin mit Busulfan
Clofarabin 40 mg/m2 IV QT × 5 Tage Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 Tage
Arzneimittel: Clofarabin mit Busulfan
Clofarabin 40 mg/m2 IV QT × 5 Tage Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 Tage
Andere Namen:
  • Clofarabin:CLOLAR, Clofarabin; CAFdA; Cl-F-ara-A;
  • Busulfan: Busulfex™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach einem und zwei Jahren
Zeitfenster: Mit 1 Jahr und 2 Jahren
Mit 1 Jahr und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von hämatopoetischer Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Häufigkeit und Schwere akuter Toxizitäten
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Pharmakokinetische Profile von hochdosiertem Busulfan und Standarddosis Clofarabin
Zeitfenster: Weniger als 8 Tage
Weniger als 8 Tage
Akute GVHD
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 006-150

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