Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transplantace kmenových buněk pro leukémii a myelodysplastické syndromy pomocí režimu klofarabinu a busulfanu

1. dubna 2013 aktualizováno: Baylor Research Institute

Fáze II studie klofarabinu s parenterálním busulfanem (Busulfex®) s následnou alogenní příbuznou nebo nepříbuznou transplantací dárce pro léčbu hematologických malignit a nemocí

Účelem této studie je zjistit, zda je klofarabin v kombinaci s busulfanem účinný jako preparativní transplantační režim pro léčbu leukémie a myelodysplastických syndromů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O úspěchu alogenní transplantace krvetvorby v léčbě myeloidních malignit rozhodují dva hlavní faktory: omezení toxicity související s režimem a prevence recidivující leukémie. Během posledních 10 let byl věnován značný klinický výzkum snížení toxicity související s režimem pomocí transplantací se sníženou intenzitou (nemyeloablativní). Obtížnou překážkou však zůstala recidiva leukemie. Přetrvává tedy potřeba vysoce účinných, avšak netoxických režimů, zejména u starších pacientů, u kterých bylo dosaženo velmi malého celkového pokroku. Klofarabin je chemoterapeutikum s novými myelotoxickými vlastnostmi a prokázanou nízkou toxicitou u starších pacientů. Tyto vlastnosti naznačují, že klofarabin může být užitečnou složkou kondicionačních režimů pro transplantaci kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria onemocnění:

  • Akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Akutní lymfocytární leukémie (ALL)
  • Myelodysplastické syndromy (MDS) Refrakterní anémie (RA) s nepříznivou cytogenetikou (kritéria SWOG) nebo vyšší (RAEB, RAEB-T, AML)
  • Jiné myeloproliferativní poruchy Myelofibróza, agnogenní myeloidní metaplazie, chronická myelomonocytární leukémie (CMML)
  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL) Vysoce rizikové nebo pokročilé onemocnění

Další kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

  • Příbuzný nebo nepříbuzný dárce s kritérii HLA takto:

    • Příbuzní dárci: sérologický ekvivalent HLA třídy I (A, B a C) a třídy II odpovídající dárce DRB1 nebo DQB1 NEBO dárce, který je jediným antigenem neshodným pro lokusy A, B, C, DRB1 nebo DQB1
    • Nepříbuzní dárci: sekvenční typizace plně shodná s alelou A, B, C, DRB1 a DQB1 dárce NEBO dárce, který nemá více než 1 neshodný antigen pro lokusy A, B, C, DRB1 nebo DQB1
  • Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
  • Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením.
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí během studie a až 12 měsíců po léčbě ve studii používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Kritéria funkce orgánů:

  • Srdeční: symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo ejekční frakce < 45 % nebo nekontrolované srdeční selhání
  • Plicní: FEV1 nebo DLCO (upravené) < 50 % předpokládaných hodnot a/nebo příjem kontinuálního doplňkového kyslíku
  • Jaterní: Bilirubin ≥ 1,2 mg/dl nebo AST/ALT ≥ 3x horní hranice normálu (ULN), pokud nejsou játra postižena maligním onemocněním
  • Renální: clearance kreatininu < 60 ml/min (24hodinový sběr moči) nebo < 50 ml/min (Glofil test)
  • Karnofsky skóre <60 %
  • Aktivní onemocnění CNS
  • Předchozí transplantace krvetvorby (autologní nebo alogenní) < 6 měsíců před vstupem do studie
  • Použití zkoumaných látek méně než nebo rovné 30 dnům před vstupem do studie.
  • Život ohrožující nebo klinicky významná infekce
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klofarabin s busulfanem
Klofarabin 40 mg/m2 IV QD × 5 dní Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dny
Lék: Klofarabin s busulfanem
Klofarabin 40 mg/m2 IV QD × 5 dní Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dny
Ostatní jména:
  • Klofarabin: CLOLAR, klofarabin; CAFdA; Cl-F-ara-A;
  • Busulfan: Busulfex™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění po jednom a dvou letech
Časové okno: V 1 roce a 2 roce
V 1 roce a 2 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hematopoetického přihojení
Časové okno: 100 dní
100 dní
Výskyt a závažnost akutních toxicit
Časové okno: 100 dní
100 dní
Farmakokinetické profily vysoké dávky busulfanu a standardní dávky klofarabinu
Časové okno: Méně než 8 dní
Méně než 8 dní
Akutní GVHD
Časové okno: 100 dní
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 006-150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klofarabin s busulfanem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit