Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost RGH-188 (Cariprazin) u bipolární deprese

22. srpna 2018 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie RGH-188 (Cariprazin) u bipolární deprese

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu při léčbě ambulantních pacientů s bipolární depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Forest Investigative Site 005
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Forest Investigative Site 017
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Forest Investigative Site 027
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Forest Investigative Site 013
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Forest Investigative Site 020
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Forest Investigative Site 019
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 026
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site 029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Forest Investigative Site 002
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Forest Investigative Site 001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Forest Investigative Site 018
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Forest Investigative Site 004
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Forest Investigative Site 022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Forest Investigative Site 014
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Forest Investigative Site 023
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Forest Investigative Site 003
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Forest Investigative Site 009
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site 016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-65 let
  • V současné době splňují kritéria DSM-IV-TR pro bipolární poruchu I nebo II bez psychotických rysů, se současnou depresivní epizodou
  • Ověřená předchozí manická, hypomanická nebo smíšená epizoda
  • Skóre 20 nebo vyšší na HAMD-17
  • Skóre 2 nebo vyšší u položky 1 HAMD

Kritéria vyloučení:

  • Skóre vyšší než 12 na stupnici hodnocení Young Mania
  • Osm nebo více epizod poruchy nálady (deprese, mánie, hypománie nebo smíšený stav) během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Základní diagnóza poruchy osy I jiné než bipolární porucha založená na DSM-IV-TR (přijatelná je sekundární diagnóza komorbidní generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy nebo specifických fobií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Kapsle kariprazinu 0,25 - 0,75 mg/den, perorální podání, dávkování jednou denně.
Lék: kariprazin
Lék: cariprazin (0,25 - 0,75 mg/den)
Lék: kariprazin
Lék: cariprazin (1,5 - 3,0 mg/den)
Experimentální: 2
1,5 - 3,0 mg/den tobolky kariprazinu, perorální podání, dávkování jednou denně.
Lék: kariprazin
Lék: cariprazin (0,25 - 0,75 mg/den)
Lék: kariprazin
Lék: cariprazin (1,5 - 3,0 mg/den)
Komparátor placeba: 3
Odpovídající placebo kapsle, perorální podávání, dávkování jednou denně.
Lék: placebo
placebo tobolky, perorální podávání, dávkování jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Pacient je hodnocen na stupnici od 0 do 6 na 10 položkách. Zjevný smutek, hlášený smutek, malátnost, pesimistické myšlenky, vnitřní napětí, sebevražedné myšlenky, snížený spánek a chuť k jídlu, potíže s koncentrací, neschopnost cítit. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž 0 znamená žádné příznaky a skóre 60 znamená maximální závažnost.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výchozím stavu ve zlepšení globálního klinického dojmu (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Pacient byl hodnocen na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 značila, že se pacient velmi zlepšil, a 7 značila, že pacient byl mnohem horší.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gedeon Richter Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGH-MD-52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení