Bezpečnost a účinnost RGH-188 (Cariprazin) u bipolární deprese
22. srpna 2018 aktualizováno: Forest Laboratories
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie RGH-188 (Cariprazin) u bipolární deprese
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu při léčbě ambulantních pacientů s bipolární depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Forest Investigative Site 005
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Forest Investigative Site 017
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Forest Investigative Site 027
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Forest Investigative Site 013
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Forest Investigative Site 010
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Forest Investigative Site 020
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Forest Investigative Site 007
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Forest Investigative Site 019
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Forest Investigative Site 026
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Forest Investigative Site 012
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 029
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Forest Investigative Site 002
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Forest Investigative Site 001
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Forest Investigative Site 018
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Forest Investigative Site 004
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Forest Investigative Site 022
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Forest Investigative Site 015
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Forest Investigative Site 006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Forest Investigative Site 011
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Forest Investigative Site 014
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Forest Investigative Site 023
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Forest Investigative Site 003
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Forest Investigative Site 009
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Forest Investigative Site 016
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 18-65 let
- V současné době splňují kritéria DSM-IV-TR pro bipolární poruchu I nebo II bez psychotických rysů, se současnou depresivní epizodou
- Ověřená předchozí manická, hypomanická nebo smíšená epizoda
- Skóre 20 nebo vyšší na HAMD-17
- Skóre 2 nebo vyšší u položky 1 HAMD
Kritéria vyloučení:
- Skóre vyšší než 12 na stupnici hodnocení Young Mania
- Osm nebo více epizod poruchy nálady (deprese, mánie, hypománie nebo smíšený stav) během 12 měsíců před návštěvou 1
- Základní diagnóza poruchy osy I jiné než bipolární porucha založená na DSM-IV-TR (přijatelná je sekundární diagnóza komorbidní generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy nebo specifických fobií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Kapsle kariprazinu 0,25 - 0,75 mg/den, perorální podání, dávkování jednou denně.
|
Lék: cariprazin (0,25 - 0,75 mg/den)
Lék: cariprazin (1,5 - 3,0 mg/den)
|
|
Experimentální: 2
1,5 - 3,0 mg/den tobolky kariprazinu, perorální podání, dávkování jednou denně.
|
Lék: cariprazin (0,25 - 0,75 mg/den)
Lék: cariprazin (1,5 - 3,0 mg/den)
|
|
Komparátor placeba: 3
Odpovídající placebo kapsle, perorální podávání, dávkování jednou denně.
|
placebo tobolky, perorální podávání, dávkování jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Pacient je hodnocen na stupnici od 0 do 6 na 10 položkách.
Zjevný smutek, hlášený smutek, malátnost, pesimistické myšlenky, vnitřní napětí, sebevražedné myšlenky, snížený spánek a chuť k jídlu, potíže s koncentrací, neschopnost cítit.
Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž 0 znamená žádné příznaky a skóre 60 znamená maximální závažnost.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výchozím stavu ve zlepšení globálního klinického dojmu (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Pacient byl hodnocen na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 značila, že se pacient velmi zlepšil, a 7 značila, že pacient byl mnohem horší.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-52
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .