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Sicherheit und Wirksamkeit von RGH-188 (Cariprazin) bei bipolarer Depression

22. August 2018 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit RGH-188 (Cariprazin) bei bipolarer Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit bipolarer Depression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Forest Investigative Site 005
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Forest Investigative Site 017
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Forest Investigative Site 027
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Forest Investigative Site 013
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Forest Investigative Site 020
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site 019
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 026
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Forest Investigative Site 002
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Forest Investigative Site 001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Forest Investigative Site 018
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Forest Investigative Site 004
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Forest Investigative Site 022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Forest Investigative Site 014
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Forest Investigative Site 023
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Forest Investigative Site 003
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Forest Investigative Site 009
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18-65 Jahre alt
  • Erfüllen Sie derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für eine bipolare Störung I oder II ohne psychotische Merkmale mit einer aktuellen depressiven Episode
  • Eine nachgewiesene frühere manische, hypomanische oder gemischte Episode
  • Ergebnis von 20 oder höher auf dem HAMD-17
  • Punktzahl 2 oder höher bei Punkt 1 des HAMD

Ausschlusskriterien:

  • Erreiche mehr als 12 auf der Young Mania Rating Scale
  • Acht oder mehr Episoden einer Stimmungsstörung (Depression, Manie, Hypomanie oder Mischzustand) innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1
  • DSM-IV-TR-basierte Hauptdiagnose einer anderen Achse-I-Störung als einer bipolaren Störung (eine sekundäre Diagnose einer komorbiden generalisierten Angststörung, sozialen Angststörung oder spezifischen Phobien ist akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
0,25 - 0,75 mg/Tag Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung.
Arzneimittel: Cariprazin
Medikament: Cariprazin (0,25 - 0,75 mg/Tag)
Arzneimittel: Cariprazin
Medikament: Cariprazin (1,5 - 3,0 mg/Tag)
Experimental: 2
1,5 - 3,0 mg/Tag Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung.
Arzneimittel: Cariprazin
Medikament: Cariprazin (0,25 - 0,75 mg/Tag)
Arzneimittel: Cariprazin
Medikament: Cariprazin (1,5 - 3,0 mg/Tag)
Placebo-Komparator: 3
Passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Patient wird auf einer Skala von 0–6 mit 10 Punkten bewertet. Scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, Abgeschlagenheit, pessimistische Gedanken, innere Anspannung, Suizidgedanken, Schlaf- und Appetitlosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühlsunfähigkeit. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei 0 keine Symptome und 60 den maximalen Schweregrad bedeutet.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline in Clinical Global Impressions-Verbesserung ( CGI-I )
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Patient wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 angibt, dass es dem Patienten sehr viel besser ging, und 7 angibt, dass es dem Patienten sehr viel schlechter ging.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gedeon Richter Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGH-MD-52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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