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Sicurezza ed efficacia di RGH-188 (cariprazina) nella depressione bipolare

22 agosto 2018 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sull'RGH-188 (cariprazina) nella depressione bipolare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di cariprazina nel trattamento di pazienti ambulatoriali con depressione bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Forest Investigative Site 005
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Forest Investigative Site 017
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Forest Investigative Site 027
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Forest Investigative Site 013
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Forest Investigative Site 020
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Forest Investigative Site 019
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 026
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Forest Investigative Site 029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Forest Investigative Site 002
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Forest Investigative Site 001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Forest Investigative Site 018
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Forest Investigative Site 004
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Forest Investigative Site 022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Forest Investigative Site 014
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Forest Investigative Site 023
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Forest Investigative Site 003
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Forest Investigative Site 009
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 18-65 anni
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo Bipolare I o II senza caratteristiche psicotiche, con un episodio depressivo in corso
  • Un precedente episodio maniacale, ipomaniacale o misto verificato
  • Punteggio di 20 o superiore su HAMD-17
  • Punteggio di 2 o superiore all'articolo 1 dell'HAMD

Criteri di esclusione:

  • Punteggio maggiore di 12 sulla scala di valutazione Young Mania
  • Otto o più episodi di disturbo dell'umore (depressione, mania, ipomania o stato misto) nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Diagnosi principale basata sul DSM-IV-TR di un disturbo in asse I diverso dal disturbo bipolare (è accettabile una diagnosi secondaria di Disturbo d'Ansia Generalizzata in comorbilità, Disturbo d'Ansia Sociale o fobie specifiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
0,25 - 0,75 mg/die capsule di cariprazina, somministrazione orale, una volta al giorno.
Droga: cariprazina
Farmaco: cariprazina (0,25 - 0,75 mg/die)
Droga: cariprazina
Farmaco: cariprazina (1,5 - 3,0 mg/die)
Sperimentale: 2
Capsule di cariprazina da 1,5 a 3,0 mg/die, somministrazione orale, una volta al giorno.
Droga: cariprazina
Farmaco: cariprazina (0,25 - 0,75 mg/die)
Droga: cariprazina
Farmaco: cariprazina (1,5 - 3,0 mg/die)
Comparatore placebo: 3
Capsule placebo corrispondenti, somministrazione orale, dosaggio una volta al giorno.
Droga: placebo
capsule di placebo, somministrazione orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il paziente viene valutato su una scala da 0 a 6 su 10 item. Tristezza apparente, tristezza riferita, stanchezza, pensieri pessimistici, tensione interiore, pensieri suicidari, riduzione del sonno e dell'appetito, difficoltà di concentrazione, incapacità di sentire. Il punteggio MADRS complessivo varia da 0 a 60, dove 0 indica nessun sintomo e un punteggio di 60 indica la massima gravità.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del basale nel miglioramento delle impressioni cliniche globali ( CGI-I )
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il paziente è stato valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 indicava che il paziente era molto migliorato e 7 che indicava che il paziente stava molto peggio.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gedeon Richter Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGH-MD-52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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