Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie dasatinibu a vysoké dávky imatinibu (600 mg) v suboptimálním respondéru

2. března 2009 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Randomizovaná, otevřená studie dasatinibu (100 mg qd) vs. vysoká dávka imatinibu (600 mg) u pacientů s chronickou fází CML, kteří měli suboptimální odpověď po 3–18 měsících léčby imatinibem (400 mg)

Výzkumná hypotéza:

Léčba dasatinibem 100 mg QD je lepší než imatinib 600 mg QD, pokud jde o kompletní cytogenetickou odpověď (CCyR) u pacientů s chronickou fází (CP) s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+) s chronickou myeloidní leukémií (CML), u kterých došlo k selhání imatinibu nebo kteří dosáhli pouze suboptimální odpověď po 3-18 měsících (12-77 týdnech) léčby imatinibem 400 mg.

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je porovnat míru CCyR dasatinibu (100 mg QD) s léčbou vysokými dávkami imatinibu (600 mg QD) 6 měsíců po randomizaci u pacientů s CP Ph+ CML, u kterých došlo k selhání imatinibu nebo kteří dosáhli pouze suboptimální odpověď po 3 - 18 měsících monoterapie imatinibem v dávce 400 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dostupný

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Prospektivní otevřená, randomizovaná, dvouramenná, multicentrická studie pro pacienty se suboptimální odpovědí na standardní Tx k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dasatinibu (100 mg qd) a imatinibu (600 mg denně) pomocí CyR & MoR ve 3, 6 a 12 měsíce.

  • Náhodně 1:1
  • Přechod na střídání je povolen po potvrzené PD při 3M (AP, BC a ztráta CHR nebo MCyR) a nepřítomnosti jakékoli odezvy při 6M.

Trvání studie: Subjekty budou léčeny po dobu až 12 měsíců, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, pokud subjekt neodstoupí nebo není studie přerušena.

Trvání studie: Subjekty budou léčeny po dobu až 12 měsíců, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, pokud subjekt neodstoupí nebo není studie přerušena.

Počet subjektů: Celkem 90 subjektů bude randomizováno v randomizačním poměru 1:1

Populace ve studii: Jedinci ve věku 18 let nebo starší s CP Ph+ CML, u kterých došlo k selhání imatinibu nebo již nedosáhli optimální odpovědi po 3 - 18 měsících (12 - 77 týdnech) léčby monoterapií imatinibem v dávce 400 mg/den.

Testovaný produkt, dávka a způsob podání, délka léčby:

Subjekty v rameni s dasatinibem zahájí léčbu dasatinibem v perorální dávce 100 mg QD. Bude povoleno jedno snížení dávky na 70 mg z důvodu toxicity. Za určitých okolností je povoleno jedno zvýšení dávky na 140 mg.

Referenční terapie, dávka a způsob podání, délka léčby:

Jedinci v rameni s imatinibem zahájí léčbu imatinibem v perorální dávce 600 mg QD Dávky imatinibu mohou být zvýšeny na 800 mg u pacientů s nedostatečnou odpovědí po 3 měsících a snížení dávky imatinibu není povoleno u žádného pacienta.

Kritéria pro hodnocení:

Účinnost:

  • Primární cíl: četnost CCyR 6 měsíců po randomizaci.

  • Sekundární koncové body:

    • MMR sazby ve 3, 6 a 12 měsících
    • Sazby CCyR ve 3, 6 a 12 měsících
    • Sazby CHR ve 3, 6 a 12 měsících
    • Čas do- a trvání-, MMR a CCyR
    • Přežití bez progrese (PFS)

Bezpečnost:

Nežádoucí účinky spojené s léčbou dasatinibem nebo imatinibem budou hlášeny u všech léčených subjektů. Nežádoucí příhody budou průběžně hodnoceny a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 3.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jooseop Chung, MD. PhD
  • Telefonní číslo: 7242 82-51-240-7242
  • E-mail: hemon@pusan.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas, věk minimálně 18 let
  2. Přiměřená funkce jater a ledvin
  3. Dasatinib naivní pacienti
  4. Pacienti s cytogeneticky a/nebo molekulárně potvrzeným Philadelphia chromozomem nebo BCR-ABL pozitivní CP-CML, kteří byli léčeni standardní dávkou imatinibu.
  5. Stav ECOG: 0-2
  6. A jedno z následujících kritérií pro suboptimální odpověď imatinibu 1) Pacienti s CP-CML, kteří nedosáhli CHR ve 3 měsících nebo MCyR v 6 měsících léčby imatinibem 400 mg denně. 2) Pacienti s CP-CML, kterým se nepodařilo dosáhnout CCyR ve 12 měsících s imatinibem 400 mg denně 3) Pacienti s CP-CML, kteří nedosáhli MMoR (snížení méně než 3 log) za 18 měsíců s imatinibem 400 mg denně 4) CP -Pacienti s CML, kteří ztratili molekulární odpověď zvýšením BCR-ABL více než 10krát bez ohledu na délku léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná malignita
  2. Pacienti, kteří dostali SCT
  3. Alergie nebo hypersenzitivní reakce na studované léky
  4. Žena, která je těhotná nebo kojí.
  5. Mutace T315I
  6. Anamnéza významné poruchy krvácení
  7. Ženy ve fertilním věku
  8. Nekontrolované nebo významné onemocnění CVS: IHD. CHF
  9. Předchozí imatinib > 400 mg, imatinib > 18 měsíců
  10. Intolerance na imatinib 400 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jooseop Chung, MD. PhD, Pusan National University Hospital, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA180-257
  • KCML02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení