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Die randomisierte Studie zu Dasatinib und hochdosiertem Imatinib (600 mg) bei suboptimalem Responder

2. März 2009 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Randomisierte, offene Studie zu Dasatinib (100 mg einmal täglich) im Vergleich zu hochdosiertem Imatinib (600 mg) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die nach 3–18 Monaten Therapie mit Imatinib (400 mg) nicht optimal angesprochen haben

Forschungshypothese:

Die Behandlung mit Dasatinib 100 mg einmal täglich ist der Behandlung mit Imatinib 600 mg einmal täglich hinsichtlich der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR) bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positivem (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP), bei denen Imatinib versagt oder die erreicht haben, überlegen nur ein suboptimales Ansprechen nach 3–18 Monaten (12–77 Wochen) Therapie mit Imatinib 400 mg.

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die CCyR-Rate von Dasatinib (100 mg einmal täglich) mit der hochdosierten Imatinib-Therapie (600 mg einmal täglich) 6 Monate nach der Randomisierung bei CP-Ph+-CML-Patienten zu vergleichen, bei denen Imatinib versagt hat oder die nur eine erreicht haben suboptimales Ansprechen nach 3–18 Monaten Imatinib-Monotherapie mit 400 mg/Tag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive, offene, randomisierte, zweiarmige, multizentrische Studie für Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Standard-Tx zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib (100 mg einmal täglich) und Imatinib (600 mg täglich) durch CyR und MoR im Alter von 3, 6 und 12 Jahren Monate.

  • 1:1 randomisiert
  • Ein Übergang zu einem alternativen Verfahren ist nach bestätigter PD bei 3M (AP, BC und Verlust von CHR oder MCyR) und dem Ausbleiben jeglicher Reaktion bei 6M zulässig.

Studiendauer: Die Probanden werden bis zu 12 Monate lang behandelt, es sei denn, es kommt zu einem Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität, der Proband zieht sich zurück oder die Studie wird abgebrochen.

Studiendauer: Die Probanden werden bis zu 12 Monate lang behandelt, es sei denn, es kommt zu einem Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität, der Proband zieht sich zurück oder die Studie wird abgebrochen.

Anzahl der Probanden: Insgesamt 90 Probanden werden im Randomisierungsverhältnis 1:1 randomisiert

Studienpopulation: Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter mit CP Ph+ CML, bei denen Imatinib-Versagen aufgetreten ist oder die ein Imatinib-Versagen erlitten haben, erreichten nach 3–18 Monaten (12–77 Wochen) Behandlung mit 400 mg/Tag Imatinib-Monotherapie nur ein suboptimales Ansprechen.

Testprodukt, Dosis und Verabreichungsart, Behandlungsdauer:

Probanden im Dasatinib-Arm beginnen die Behandlung mit Dasatinib in einer oralen Dosis von 100 mg einmal täglich. Eine Dosisreduktion auf 70 mg aufgrund von Toxizität ist zulässig. Unter bestimmten Umständen ist eine Dosissteigerung auf 140 mg zulässig.

Referenztherapie, Dosis und Art der Verabreichung, Behandlungsdauer:

Probanden im Imatinib-Arm beginnen die Behandlung mit Imatinib in einer oralen Dosis von 600 mg einmal täglich. Die Imatinib-Dosen können bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen nach 3 Monaten auf 800 mg erhöht werden, und eine Dosisreduktion von Imatinib ist bei keinem dieser Patienten zulässig.

Kriterien zur Bewertung:

Wirksamkeit:

  • Primärer Endpunkt: CCyR-Rate 6 Monate nach der Randomisierung.

  • Sekundäre Endpunkte:

    • MMR-Raten nach 3, 6 und 12 Monaten
    • CCyR-Raten nach 3, 6 und 12 Monaten
    • CHR-Tarife für 3, 6 und 12 Monate
    • Zeit bis und Dauer von MMR und CCyR
    • Progressionsfreies Überleben (PFS)

Sicherheit:

Über unerwünschte Erfahrungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dasatinib oder Imatinib wird bei allen behandelten Probanden berichtet. Unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich bewertet und gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jooseop Chung, MD. PhD
  • Telefonnummer: 7242 82-51-240-7242
  • E-Mail: hemon@pusan.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, mindestens 18 Jahre alt
  2. Ausreichende hepatische Nierenfunktion
  3. Dasatinib-naive Patienten
  4. Patienten mit zytogenetisch und/oder molekular bestätigtem Philadelphia-Chromosom oder BCR-ABL-positivem CP-CML, die mit der Standarddosis Imatinib behandelt wurden.
  5. ECOG-Status: 0-2
  6. Und eines der folgenden Kriterien für ein suboptimales Ansprechen auf Imatinib: 1) CP-CML-Patienten, die nach 3 Monaten Therapie mit Imatinib 400 mg täglich kein CHR oder nach 6 Monaten kein MCyR erreicht haben. 2) CP-CML-Patienten, die nach 12 Monaten mit Imatinib 400 mg täglich kein CCyR erreicht haben. 3) CP-CML-Patienten, die nach 18 Monaten mit Imatinib 400 mg täglich kein MMoR (weniger als 3 Log-Reduktion) erreicht haben. 4) CP -CML-Patienten, die unabhängig von der Behandlungsdauer durch einen Anstieg des BCR-ABL um mehr als das Zehnfache an molekularem Ansprechen verloren haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Malignität
  2. Patienten, die eine SCT erhalten haben
  3. Allergie- oder Überempfindlichkeitsreaktion auf die Studienmedikamente
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. T315I-Mutation
  6. Schwere Blutungsstörung in der Vorgeschichte
  7. Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Unkontrollierte oder signifikante CVS-Erkrankung: IHD. CHF
  9. Vorheriges Imatinib > 400 mg, Imatinib > 18 Monate
  10. Unverträglichkeit gegenüber Imatinib 400 mg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jooseop Chung, MD. PhD, Pusan National University Hospital, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA180-257
  • KCML02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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