Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jednorázové IV dávky hydrokortizonu v prevenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

22. května 2016 aktualizováno: Sheba Medical Center

Účinnost jediné dávky IV hydrokortizonu podané do 6 hodin od vystavení traumatické události v prevenci PTSD

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že jediná intravenózní injekce hydrokortizonu během 6 hodin po traumatu usnadňuje fyziologické zotavení, čímž zabraňuje rozvoji posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v měsících následujících po události. Při absenci takové léčby (tj. za podmínek placeba) předpokládáme, že u větší části osob by se vyvinula PTSD (tj. nedokázali se zotavit z akutních účinků).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které jsou oběti traumatu randomizovány tak, aby dostaly jednu intravenózní injekci buď hydrokortizonu (90-150 mg) nebo placeba během prvních šesti hodin po expozici traumatu. Aby bylo možné poskytnout základní úroveň před léčbou, účastníci absolvují lékařské a psychologické vyšetření před zahájením léčby. Po dvou týdnech výzkumný asistent nebo studijní psychiatr provede hodnocení chování a kompletní anamnézu týkající se rizikových faktorů PTSD. Účastníci budou znovu hodnoceni studijním psychiatrem nebo výzkumnými asistenty po 1, 3, 8 a 13 měsících. Mezi způsobilé subjekty budou patřit muži a ženy starší 21 let, kteří byli vystaveni události splňující kritérium DSM-IV "A.1" pro vystavení traumatu a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Abychom získali osoby, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou ohroženy rozvojem PTSD, budeme randomizovat pouze osoby vyjadřující výraznou úzkost, emocionální úzkost nebo disociaci, jak bylo hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál. Potenciální účastníci se budou rekrutovat z obětí traumatu přijíždějících do pohotovostní místnosti lékařského centra Chaim Sheba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Zohar, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby starší 21 let, které byly vystaveny události splňující kritérium DSM-IV "A.1" pro vystavení traumatu, vyjadřující výraznou úzkost a/nebo emocionální rozrušení a/nebo disociaci, jak bylo hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál
  2. kteří poskytují písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzické zranění, které by kontraindikovalo účast nebo by narušilo schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo spolupracovat při screeningu nebo sběru počátečních opatření. Příklady zahrnují těžké popáleninové poranění, život ohrožující lékařský nebo chirurgický stav, stav vyžadující chirurgický zákrok v celkové anestezii, jak je indikováno zkrácenou stupnicí poranění (AIS) nebo klinickým úsudkem;
  2. Poranění hlavy zahrnující zmatenost, ztrátu vědomí nebo amnézii;
  3. Zdravotní stavy, jako je extrémní obezita, lupénka, herpes, Cushingův syndrom, současné infekční onemocnění, současné virové onemocnění, tuberkulóza, nestabilní diabetes nebo hypertenze, myasthenia gravis a srdeční selhání. Osoby užívající léky, které mohou interferovat s osou HPA (např. steroidy, betablokátory, indometacin), budou vyloučeny;
  4. Hmotnost pod 45 nebo nad 120 kg.
  5. Těhotenství (v sugestivních případech bude proveden těhotenský test);
  6. Traumatická expozice, která odráží pokračující viktimizaci (např. domácí násilí), které bude subjekt pravděpodobně znovu vystaven během období studie.
  7. Zjevná psychopatologie, intoxikace nebo pod vlivem látek.
  8. Důkaz nebo anamnéza schizofrenie, bipolárního nebo jiného psychotického stavu;
  9. Předchozí historie PTSD;
  10. Současná nebo minulá anamnéza demence, amnézie nebo jiné kognitivní poruchy před expozicí traumatu;
  11. Posouzeno vážné riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: solný
IV injekce fyziologického roztoku bude podávána kontrolní skupině dvojitě zaslepeným, náhodným způsobem.
Lék: Placebo
IV fyziologický roztok bude použit jako placebo pro kontrolu
Experimentální: Hydrokortison
IV hydrokortison bude podáván dvojitě slepým náhodným způsobem jako aktivní léčebná skupina
Lék: Hydrokortison
Jedna dávka 90-150 mg intravenózního hydrokortizonu. 90 mg bude podáváno účastníkům vážícím 45-59 kg. 100 mg bude podáváno účastníkům vážícím 60-69 kg. 120 mg bude podáváno účastníkům vážícím 70-89 kg. 140 mg bude podáváno účastníkům vážícím 90-99 kg. 150 mg bude podáváno účastníkům o hmotnosti 100-120 kg.
Ostatní jména:
  • Hcort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je závažnost symptomů na konci studie. Ta bude stanovena pomocí škály PTSD (CAPS) spravované lékařem, škály se zavedenou spolehlivostí a dobrými psychometrickými vlastnostmi.
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHEBA-09-6884-JZ-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení