Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pojedynczej dawki dożylnej hydrokortyzonu w zapobieganiu zespołowi stresu pourazowego (PTSD)

22 maja 2016 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Skuteczność pojedynczej dawki dożylnej hydrokortyzonu podanej w ciągu 6 godzin od narażenia na zdarzenie traumatyczne w zapobieganiu PTSD

Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że pojedyncze dożylne wstrzyknięcie hydrokortyzonu w ciągu 6 godzin po urazie ułatwia fizjologiczną regenerację, zapobiegając w ten sposób rozwojowi zespołu stresu pourazowego (PTSD) w miesiącach następujących po zdarzeniu. W przypadku braku takiego leczenia (tj. w warunkach placebo) stawiamy hipotezę, że większy odsetek osób rozwinie PTSD (tj. nie wyzdrowieje po ostrych skutkach).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba, w której ofiary urazów są losowo przydzielane do grupy otrzymującej pojedynczy dożylny zastrzyk hydrokortyzonu (90-150 mg) lub placebo w ciągu pierwszych sześciu godzin po ekspozycji na uraz. Aby zapewnić punkt odniesienia przed rozpoczęciem leczenia, uczestnicy otrzymają ocenę medyczną i psychologiczną przed rozpoczęciem leczenia. Po dwóch tygodniach asystent naukowy lub psychiatra prowadzący badanie przeprowadzą ocenę behawioralną i uzupełnią szczegóły historii dotyczące czynników ryzyka PTSD. Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni przez psychiatrę badawczego lub asystentów badawczych po 1, 3, 8 i 13 miesiącach. Kwalifikującymi się uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 21 lat, którzy byli narażeni na zdarzenie spełniające kryterium DSM-IV „A.1” dotyczące narażenia na traumę i którzy przedstawią pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu. W celu rekrutacji osób, które są bardziej narażone na ryzyko rozwoju PTSD, będziemy randomizować tylko osoby wyrażające wyraźny niepokój, dystres emocjonalny lub dysocjację, oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani spośród ofiar traumy przybywających do Izby Przyjęć Centrum Medycznego im. Chaima Szeby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Zohar, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku powyżej 21 lat, które były narażone na zdarzenie spełniające kryterium DSM-IV „A.1” narażenia na traumę, wyrażające wyraźny niepokój i/lub emocjonalny niepokój i/lub dysocjację, oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych
  2. Którzy wyrażą pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz fizyczny, który stanowiłby przeciwwskazanie do udziału lub zakłócałby zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub współpracy przy badaniu przesiewowym lub zbieraniu środków wstępnych. Przykłady obejmują poważne oparzenia, stan medyczny lub chirurgiczny zagrażający życiu, stan wymagający interwencji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym, jak wskazuje Skrócona Skala Urazów (AIS) lub ocena kliniczna;
  2. Uraz głowy obejmujący splątanie, utratę przytomności lub amnezję;
  3. Stany medyczne, takie jak skrajna otyłość, łuszczyca, opryszczka, zespół Cushinga, obecna choroba zakaźna, obecna choroba wirusowa, gruźlica, niestabilna cukrzyca lub nadciśnienie, myasthenia gravis i niewydolność serca. Osoby przyjmujące leki mogące zaburzać oś HPA (np. sterydy, betablokery, indometacyna) będą wykluczone;
  4. Waga poniżej 45 lub powyżej 120 kg.
  5. Ciąża (w przypadkach sugestywnych zostanie wykonany test ciążowy);
  6. Traumatyczna ekspozycja, która odzwierciedla trwającą wiktymizację (np. przemoc domowa), na którą osoba badana prawdopodobnie będzie ponownie narażona w okresie badania.
  7. Jawna psychopatologia, zatrucie lub pod wpływem substancji.
  8. Dowody lub historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, innego stanu psychotycznego;
  9. Wcześniejsza historia PTSD;
  10. Obecna lub przebyta historia otępienia, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych poprzedzających ekspozycję na traumę;
  11. Ocenione poważne ryzyko samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: solankowy
Wstrzyknięcie IV soli fizjologicznej zostanie podane grupie kontrolnej w sposób podwójnie ślepy, losowy.
Lek: Placebo
IV sól fizjologiczna zostanie użyta jako placebo dla kontroli
Eksperymentalny: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon IV będzie podawany w sposób losowy z podwójnie ślepą próbą jako aktywna grupa terapeutyczna
Lek: Hydrokortyzon
Pojedyncza dawka 90-150 mg hydrokortyzonu podawanego dożylnie. 90 mg zostanie podane uczestnikom o wadze 45-59 kg. 100 mg zostanie podane uczestnikom o wadze 60-69 kg. 120 mg zostanie podane uczestnikom o wadze 70-89 kg. 140 mg zostanie podane uczestnikom o wadze 90-99 kg. Uczestnikom ważącym 100-120 kg zostanie podane 150 mg.
Inne nazwy:
  • Hcort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest nasilenie objawów pod koniec badania. Zostanie to określone przy użyciu Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS), skali o ustalonej wiarygodności i dobrych właściwościach psychometrycznych.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheba Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHEBA-09-6884-JZ-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami