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Wirksamkeit von Hydrocortison in Einzeldosis IV bei der Prävention von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS).

22. Mai 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis Hydrocortison, die innerhalb von 6 Stunden nach Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis in der PTBS-Prävention verabreicht wird

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass eine einzelne intravenöse Hydrocortison-Injektion innerhalb von 6 Stunden nach dem Trauma die physiologische Erholung erleichtert und dadurch die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in den Monaten nach dem Ereignis verhindert. Ohne eine solche Behandlung (d. h. unter Placebo-Bedingungen) gehen wir davon aus, dass ein größerer Anteil der Personen eine PTBS entwickeln würde (d. h. sich nicht von akuten Auswirkungen erholen würde).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der Traumaopfer randomisiert werden und innerhalb der ersten sechs Stunden nach der Traumaexposition eine einzelne intravenöse Injektion von entweder Hydrocortison (90–150 mg) oder Placebo erhalten. Um eine Ausgangsbasis für die Behandlung zu schaffen, erhalten die Teilnehmer vor der Behandlung eine medizinische und psychologische Untersuchung. Nach zwei Wochen führt der wissenschaftliche Mitarbeiter oder Studienpsychiater Verhaltensbewertungen durch und vervollständigt Anamnesedetails in Bezug auf PTSD-Risikofaktoren. Die Teilnehmer werden nach 1, 3, 8 und 13 Monaten erneut vom Studienpsychiater oder wissenschaftlichen Mitarbeitern untersucht. Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören Männer und Frauen über 21 Jahren, die einem Ereignis ausgesetzt waren, das das DSM-IV-Kriterium „A.1“ für Traumaexposition erfüllt, und die eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vorlegen. Um Personen zu rekrutieren, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer PTSD besteht, werden wir nur Personen randomisieren, die laut visuellen Analogskalen ausgeprägte Angst, emotionalen Stress oder Dissoziation zum Ausdruck bringen. Potenzielle Teilnehmer werden aus Trauma-Opfern rekrutiert, die in der Notaufnahme des Chaim Sheba Medical Center ankommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Zohar, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen über 21 Jahren, die einem Ereignis ausgesetzt waren, das das DSM-IV-Kriterium „A.1“ für Traumaexposition erfüllt und deutliche Angst und/oder emotionalen Stress und/oder Dissoziation zum Ausdruck bringt, wie anhand der visuellen Analogskalen beurteilt
  2. Wer gibt eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie?

Ausschlusskriterien:

  1. Körperverletzung, die eine Teilnahme kontraindizieren oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder beim Screening oder der Sammlung erster Maßnahmen zu kooperieren. Beispiele hierfür sind schwere Verbrennungen, lebensbedrohliche medizinische oder chirurgische Erkrankungen, Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose erfordern, wie durch die Abbreviated Injury Scale (AIS) oder durch klinische Beurteilung angegeben;
  2. Kopfverletzung mit Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit oder Amnesie;
  3. Erkrankungen wie extreme Fettleibigkeit, Psoriasis, Herpes, Cushing-Syndrom, aktuelle Infektionskrankheit, aktuelle Viruserkrankung, Tuberkulose, instabiler Diabetes oder Bluthochdruck, Myasthenia gravis und Herzinsuffizienz. Personen, die Medikamente einnehmen, die die HPA-Achse beeinträchtigen können (z. B. Steroide, Betablocker, Indomethacin), werden ausgeschlossen;
  4. Gewicht unter 45 oder über 120 kg.
  5. Schwangerschaft (in Verdachtsfällen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt);
  6. Traumatische Exposition, die eine anhaltende Viktimisierung (z. B. häusliche Gewalt) widerspiegelt, der die Person während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut ausgesetzt sein wird.
  7. Offensichtliche Psychopathologie, Vergiftung oder unter dem Einfluss von Substanzen.
  8. Anzeichen oder Vorgeschichte einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer anderen psychotischen Erkrankung;
  9. Vorgeschichte von PTBS;
  10. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen vor der Traumaexposition;
  11. Eingeschätztes ernstes Suizidrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Der Kontrollgruppe wird doppelblind und randomisiert eine intravenöse Injektion von Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Als Placebo zur Kontrolle wird intravenöse Kochsalzlösung verwendet
Experimental: Hydrocortison
Als aktive Behandlungsgruppe wird intravenös Hydrocortison im Doppelblind-Zufallsprinzip verabreicht
Arzneimittel: Hydrocortison
Eine Einzeldosis 90–150 mg intravenöses Hydrocortison. Teilnehmern mit einem Gewicht von 45–59 kg werden 90 mg verabreicht. Teilnehmern mit einem Gewicht von 60–69 kg werden 100 mg verabreicht. Teilnehmern mit einem Gewicht von 70–89 kg werden 120 mg verabreicht. Teilnehmern mit einem Gewicht von 90–99 kg werden 140 mg verabreicht. Teilnehmern mit einem Gewicht von 100–120 kg werden 150 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Hcort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad der Symptome am Ende des Versuchs. Dieser wird anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) bestimmt, einer Skala mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und guten psychometrischen Eigenschaften.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEBA-09-6884-JZ-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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