Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16týdenní studie k vyhodnocení účinku přípravku Advair DISKUS™ 250/50 mcg na arteriální ztuhlost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

1. prosince 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 16týdenní studie k vyhodnocení účinku flutikason propionátu/salmeterolu DISKUS® 250/50 mcg BID a placeba na arteriální ztuhlost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je vyhodnotit u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), zda přípravek Advair DISKUS™ 250/50 mcg BID upravuje arteriální tuhost, což je míra spojená s rizikem srdečního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku přípravku Flutikason propionát/Salmeterol DISKUS 250/50 mcg (FSC) BID na arteriální tuhost u subjektů s CHOPN. Po 1 až 14 denním zaváděcím období bude přibližně 250 subjektů náhodně rozděleno do dvojitě zaslepené léčby po dobu 12 týdnů. Po 12týdenním léčebném období budou subjekty v obou léčebných ramenech dostávat otevřený tiotropiumbromid Handihaler18mcg (Tio)QD po dobu 4 týdnů navíc k jejich pokračujícímu studovanému léku (buď FSC250/50 nebo placebo). Primárním měřítkem účinnosti je rychlost pulzní vlny (PWV) v koncovém bodě. Sekundární měření účinnosti zahrnují augmentační index (AIx), biomarkery kardiovaskulárních onemocnění, měření funkce plic. (např. FEV1). Bezpečnost bude posouzena prostřednictvím sběru nežádoucích příhod a exacerbací CHOPN. Explorativní koncové body zahrnují účinek tiotropia na PWV a AIx při přidání k placebu nebo FSC. Léčebné skupiny budou stratifikovány na základě aktuálního kuřáckého stavu. Proběhne celkem 6 studijních návštěv (screening, randomizace a po 4, 8, 12 a 16 týdnech léčby). Následný telefonický kontakt pro sběr informací o nežádoucích příhodách a těhotenství (pokud jsou relevantní) bude proveden přibližně 14 dní po poslední studijní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a/nebo jeho právně přijatelného zástupce před účastí ve studii.
  • Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 50 letům věku.
  • Poměr FEV1/FVC po albuterolu < nebo rovný 0,70
  • FEV1 po albuterolu < 80 % předpokládané normální hodnoty.
  • Pacienti mohou být současní nebo bývalí kuřáci a musí mít historii kouření cigaret > větší nebo rovnou 10 rokům balení.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza astmatu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > nebo rovný 35 kg/m2
  • Respirační diagnóza jiná než COPD (např. rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, tuberkulóza, plicní fibróza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ADVAIR DISKUS
Subjekty dostávají zaslepený flutikason propionát/salmeterol. Ve 4 měsících obdrží subjekty otevřenou etiketu SPIRIVA HANDIHALER
Lék: ADVAIR DISKUS™ 250/50 mcg
ADVAIR DISKUS™ 250/50 mcg je indikován pro udržovací léčbu obstrukce dýchacích cest dvakrát denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), včetně chronické bronchitidy a/nebo emfyzému. ADVAIR DISKUS™ 250/50 mcg je také indikován ke snížení exacerbací CHOPN u pacientů s exacerbacemi v anamnéze.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží placebo ADVAIR DISKUS. Ve 4 měsících obdrží subjekty otevřenou etiketu SPIRIVA HANDIHALER
Jiný: Placebo
Subjekty CHOPN-Placebo DISKUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna rychlosti aortální pulzní vlny (aPWV) od základní linie na 12týdenním koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní koncový bod (až do 12. týdne)
12týdenní koncový bod je definován jako poslední plánované měření PWV během 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (od návštěv 3-5; 4., 8. a 12. týden, v tomto pořadí) a výchozí stav je definován jako měření PWV z návštěvy 2 (náhodnost). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako koncová hodnota mínus základní hodnota. PWV se používá jako míra arteriální tuhosti, což je míra tlumící funkce velkých cév, jako je aorta. Rychlost PW podél tepny závisí na tuhosti této tepny.
Výchozí stav a 12týdenní koncový bod (až do 12. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu augmentace (AIx) ve 12týdenním koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní koncový bod (až do 12. týdne)
AIx je náhradní měření periferního (nikoli aortálního) arteriálního odporu a je měřeno analýzou pulzní vlny na radiální arterii. AIx = (delta P/pulzní tlak] x 100); delta P je definována zářezem blízko vrcholu pulzní vlny. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako koncová hodnota mínus základní hodnota.
Výchozí stav a 12týdenní koncový bod (až do 12. týdne)
Průměrná změna od základní hodnoty ve vynuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1) na 12týdenním koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní koncový bod (až do 12. týdne)
FEV1 je míra průtoku vzduchu prostřednictvím spirometrie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako koncová hodnota mínus základní hodnota.
Výchozí stav a 12týdenní koncový bod (až do 12. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení