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Uno studio di 16 settimane per valutare l'effetto di Advair DISKUS™ 250/50mcg sulla rigidità arteriosa in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

1 dicembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 16 settimane per valutare l'effetto di fluticasone propionato/salmeterolo DISKUS® 250/50mcg BID e placebo sulla rigidità arteriosa in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo scopo di questo studio è valutare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) se Advair DISKUS™ 250/50mcg BID modifica la rigidità arteriosa che è una misura associata al rischio di malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Fluticasone Propionato/Salmeterolo DISKUS 250/50mcg (FSC) BID sulla rigidità arteriosa nei soggetti con BPCO. Dopo un periodo di run-in da 1 a 14 giorni, circa 250 soggetti saranno assegnati in modo casuale al trattamento in doppio cieco per 12 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, i soggetti in entrambi i bracci di trattamento riceveranno Tiotropio bromuro Handihaler18mcg (Tio)QD in aperto per 4 settimane in aggiunta al farmaco in studio continuato (FSC250/50 o placebo). La misura primaria dell'efficacia è la velocità dell'onda di polso (PWV) all'endpoint. Le misure di efficacia secondarie includono l'indice di aumento (AIx), i biomarcatori delle malattie cardiovascolari, le misure della funzionalità polmonare. (per esempio. FEV1). La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi e riacutizzazioni di BPCO. Gli endpoint esplorativi includono l'effetto di Tiotropio su PWV e AIx quando aggiunto a placebo o FSC. I gruppi di trattamento saranno stratificati in base all'attuale stato di fumo. Ci saranno un totale di 6 visite di studio (screening, randomizzazione e dopo 4, 8, 12 e 16 settimane di trattamento). Un contatto telefonico di follow-up per la raccolta di eventi avversi e informazioni sulla gravidanza (se applicabile) sarà condotto circa 14 giorni dopo l'ultima visita dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
249

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal soggetto e/o dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto prima della partecipazione allo studio.
  • Maschi o femmine di età superiore o uguale a 50 anni.
  • Un rapporto FEV1/FVC post-albuterolo < o uguale a 0,70
  • Un FEV1 post-albuterol <80% del normale previsto.
  • I pazienti possono essere fumatori attuali o precedenti e devono avere una storia di fumo di sigaretta > maggiore o uguale a 10 pacchetti-anno.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi attuale di asma
  • Un indice di massa corporea (BMI) > o uguale a 35 kg/m2
  • Una diagnosi respiratoria diversa dalla BPCO (ad es. Cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, tubercolosi, fibrosi polmonare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ADVAIR DISKUS
I soggetti ricevono fluticasone propionato/salmeterolo in cieco. A 4 mesi i soggetti riceveranno un'etichetta aperta SPIRIVA HANDIHALER
Droga: ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg
ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg è indicato per il trattamento di mantenimento due volte al giorno dell'ostruzione delle vie aeree nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), inclusa la bronchite cronica e/o l'enfisema. ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg è anche indicato per ridurre le riacutizzazioni della BPCO in pazienti con una storia di riacutizzazioni.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo ADVAIR DISKUS. A 4 mesi i soggetti riceveranno un'etichetta aperta SPIRIVA HANDIHALER
Altro: Placebo
Soggetti BPCO-Placebo DISKUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella velocità dell'onda del polso aortico (aPWV) all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale ed endpoint a 12 settimane (fino alla settimana 12)
L'endpoint a 12 settimane è definito come l'ultima misurazione programmata della PWV durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane (dalle visite 3-5; settimane 4, 8 e 12, rispettivamente) e il basale è definito come la misura della PWV dalla visita 2 (randomizzazione). La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore dell'endpoint meno il valore della linea di base. La PWV viene utilizzata come misura della rigidità arteriosa, che è una misura del funzionamento ammortizzante dei vasi principali come l'aorta. La velocità del PW lungo un'arteria dipende dalla rigidità di quell'arteria.
Basale ed endpoint a 12 settimane (fino alla settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'indice di aumento (AIx) all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale ed endpoint a 12 settimane (fino alla settimana 12)
AIx è una misura surrogata della resistenza arteriosa periferica (non aortica) e viene misurata mediante l'analisi dell'onda del polso a livello dell'arteria radiale. AIx = ([delta P/pressione del polso] x 100); delta P è definito da una tacca vicino al picco dell'onda del polso. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore dell'endpoint meno il valore della linea di base.
Basale ed endpoint a 12 settimane (fino alla settimana 12)
Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale ed endpoint a 12 settimane (fino alla settimana 12)
FEV1 è una misura del flusso d'aria tramite spirometria. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore dell'endpoint meno il valore della linea di base.
Basale ed endpoint a 12 settimane (fino alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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