Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení bioidentického složeného estrogenového krému a přírodního progesteronu (HRT)

12. ledna 2012 aktualizováno: Mayo Clinic
Bioidentická kombinovaná hormonální terapie (BCHT) je svými zastánci považována za „bezpečnější“ možnost než konvenční hormony (HT). Existují však omezené výzkumné údaje na podporu jejich tvrzení. Naše skupina na Klinice ženského zdraví ve spolupráci s odděleními endokrinologie, komplementární medicíny a laboratorní medicíny má zájem o rozvoj linie výzkumu k testování bezpečnosti a účinnosti BCHT. V této studii se snažíme najít dávku BCHT, která je bioekvivalentní konvenční HT, v randomizované, zaslepené, čtyřramenné klinické studii fáze I. Odhadneme hladiny estronu (E1), estradiolu (E2) a estriolu (E3) na začátku a v rovnovážném stavu s dvoutýdenním podáváním tří běžně používaných dávek bioidentického složeného estrogenového krému (Biest) a standardní dávky konvenční estrogenová náplast (Vivelle-Dot). Hodnoty E1, E2 a E3 budou shrnuty pomocí bodových odhadů a 95% intervalů spolehlivosti. K porovnání každé Biestovy skupiny se skupinou Vivelle-Dot bude použit dvouvzorkový t-test. Budou zařazeny zdravé postmenopauzální ženy bez kontraindikací pro užívání hormonů, které jsou schopny plně porozumět studii a zúčastnit se studie. K provedení této studie využijeme zdroje Mayo CRU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako zaslepená, randomizovaná, čtyřramenná klinická studie fáze I. Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř intervencí: Biest transdermální krém 2,0 mg/0,5 g denně, Biest 2,5 mg/0,5 g denně, Biest 3,0 mg/0,5 g denně nebo Vivelle-Dot náplast 0,05 mg/24 hodin měněná jednou za dva týdny. Sérové ​​hladiny E1, E2, E3 a progesteronu budou získány na začátku před zahájením intervence a poté několikrát ve dnech 1, 15 a 16 studie, jak je uvedeno v tabulce níže (Tabulka 3.1). Budou vypočteny maximální a ustálené koncentrace E1, E2 a E3 spolu s dobou do dosažení maximálních úrovní a plochou pod křivkou. Základní a ustálené hladiny progesteronu budou také porovnány mezi složenými a mikronizovanými skupinami progesteronu. Pokud existují abnormality v hladinách estrogenu nebo symptomy, které tomu nasvědčují, provede se vaginální ultrazvuk, aby se vyloučila možná ovariální aktivita jako zdroj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy 40-60 let;
  2. Postmenopauzální stav dokumentovaný nepřítomností menstruací po dobu ≥ 1 roku nebo amenoreou po dobu ≥ 6 měsíců spolu s FSH ≥ 40 IU/l;
  3. Chirurgická menopauza;
  4. Anamnéza normálního mamografického vyšetření během posledních 11 měsíců;
  5. Normální screeningové laboratoře (do 20 % horní hranice laboratorního normálu);
  6. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas; a
  7. Schopnost a ochota být v monitorovaném prostředí CRU a poskytovat vzorky krve podle požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace užívání hormonů z důvodu osobní anamnézy onemocnění koronárních tepen, mrtvice, rakoviny prsu, DVT/PE, aktivního onemocnění jater nebo žlučníku, hormonálně dependentních migrénových bolestí hlavy, endometria, vaječníků nebo jiných hormonálně závislých rakovin;
  2. Zdravotní stavy zvyšující riziko komplikací při hormonální substituci, jako je nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg), kouření, cukrovka a lupus;
  3. Současné užívání estrogenu, progesteronu nebo testosteronu;V závislosti na léku to může být 7 dní až 6 měsíců.
  4. Současné používání produktů obsahujících isoflavon;
  5. Současné užívání léků vázajících proteiny, jako je rifampin, warfarin, antiepileptika (vliv na biologickou dostupnost estrogenu);
  6. Rodinná anamnéza premenopauzálního karcinomu prsu u příbuzných prvního stupně, dvou nebo více premenopauzálních karcinomů prsu u příbuzných druhého stupně, karcinomu prsu u mužů, karcinomu vaječníků u dvou nebo více příbuzných a; a
  7. Ženy se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek nebo demencí (problémy s dodržováním předpisů).
  8. Ženy, které jsou více než deset let od poslední menstruace (nepříznivý poměr rizika a přínosu)
  9. Ženy s alergií na arašídy (Prometrium má arašídový olej)
  10. Ženy, u kterých bylo zjištěno, že mají premenopauzální hladiny estrogenu, potvrzené výchozí hladinou estradiolu > 35 pg/ml a vaginálním ultrazvukem svědčícím o ovariální aktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Estrogen je Biest 2,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 2,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 2,5 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 3,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Experimentální: 2
Estrogen je Biest 2,5 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 2,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 2,5 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 3,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Experimentální: 3
Estrogen je Biest 3,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 2,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 2,5 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 3,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Experimentální: 4
Estrogen je náplast Vivelle-Dot 0,05 mg; placebo je transdermální krém; progesteron je mikronizovaný progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Vivelle-Dot)
Estrogen je náplast Vivelle-Dot 0,05 mg; placebo je transdermální krém; progesteron je mikronizovaný progesteron - 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro měření hladin estronu, estradiolu a estriolu na začátku a po dosažení ustáleného stavu s 15denním podáváním tří běžně používaných dávek bioidentického složeného estrogenového krému a standardní dávky konvenční estrogenové náplasti.
Časové okno: Den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Pro měření hladin progesteronu na začátku a po dosažení ustáleného stavu s 15denním podáváním 100 mg/den dvou různých perorálních přípravků progesteronu.
Časové okno: Den 1 a den 15
Den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit proveditelnost provedení klinické studie randomizující pacientky na denní estradiol-estriolový transdermální krém nebo estradiolovou náplast jednou za dva týdny po dobu 15 dnů u 40 zdravých postmenopauzálních žen.
Časové okno: Den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Zhodnotit snášenlivost používání denního estradiol-estriolového transdermálního krému a estradiolové náplasti jednou za dva týdny po dobu 15 dnů u 40 zdravých postmenopauzálních žen v randomizované klinické studii.
Časové okno: Den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Testovat, zda genetická variace v počtu kopií SULT1A1 a jednonukleotidových polymorfizmech (SNP) ovlivňuje farmakokinetiku estrogenu u 40 zdravých žen po menopauze, které dostávají exogenní estrogenovou terapii.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richa Sood, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-006363
  • 08-000223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení