Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk evaluering af bioidentisk sammensat østrogencreme og naturligt progesteron (HRT)

12. januar 2012 opdateret af: Mayo Clinic
Bioidentisk sammensat hormonbehandling (BCHT) betragtes som en 'sikker' mulighed for de konventionelle hormoner (HT) af dens tilhængere. Der er dog begrænsede forskningsdata til støtte for deres påstande. Vores gruppe på Kvindesundhedsklinikken er i samarbejde med Afdelingerne for Endokrinologi, Komplementær Medicin og Laboratoriemedicin interesseret i at udvikle en forskningslinje for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​BCHT. I denne undersøgelse sigter vi mod at finde den dosis af BCHT, der er bioækvivalent med konventionel HT, i et randomiseret, blindet, fire-arm, fase I klinisk forsøg. Vi vil estimere niveauerne af østron (E1), østradiol (E2) og østriol (E3) ved baseline og ved steady state med to ugers administration af tre almindeligt anvendte doser af bioidentisk sammensat østrogencreme (Biest) og en standarddosis konventionel østrogenplaster (Vivelle-Dot). E1-, E2- og E3-værdier vil blive opsummeret ved hjælp af punktestimater og 95 % konfidensintervaller. To-sample t-test vil blive brugt til at sammenligne hver Biest-gruppe med Vivelle-Dot-gruppen. Raske postmenopausale kvinder uden kontraindikationer for hormonbrug, som er i stand til fuldt ud at forstå og deltage i forsøget, vil blive tilmeldt. Vi vil bruge ressourcerne fra Mayo CRU til at udføre denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et fase I, blindet, randomiseret, fire-arms klinisk forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de fire interventioner: Biest transdermal creme 2,0 mg/0,5 g daglig, Biest 2,5 mg/0,5 g daglig, Biest 3,0 mg/0,5 g daglig eller Vivelle-Dot plaster 0,05 mg/24 timer skiftes hver anden uge. Serumniveauer af E1, E2, E3 og progesteron vil blive opnået ved baseline før påbegyndelse af interventionen og derefter flere gange på dag 1 15 og 16 af undersøgelsen, som skitseret i tabellen nedenfor (tabel 3.1). Top- og steady state-koncentrationerne af E1, E2 og E3, sammen med tid til at nå topniveauerne og arealet under kurven vil blive beregnet. Baseline og steady state niveauer af progesteron vil også blive sammenlignet mellem de sammensatte og mikroniserede progesterongrupper. Hvis der er abnormiteter i østrogenniveauer eller symptomer, der tyder på sådanne, vil en vaginal ultralyd blive udført for at udelukke mulig ovarieaktivitet som kilde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 40-60 år;
  2. Postmenopausal status, som dokumenteret ved manglende menstruation i ≥ 1 år eller amenoré i ≥ 6 måneder sammen med FSH ≥ 40 IE/L;
  3. Kirurgisk overgangsalder;
  4. Anamnese med et normalt mammografi inden for de sidste 11 måneder;
  5. Normale screeninglaboratorier (inden for 20 % af den øvre grænse for laboratorienormalen);
  6. Kunne forstå og underskrive informeret samtykke; og
  7. Kan og er villig til at være i en overvåget CRU-indstilling og give blodprøver efter anmodning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til brugen af ​​hormoner på grund af personlig historie med koronararteriesygdom, slagtilfælde, brystkræft, DVT/PE, aktiv lever- eller galdeblæresygdom, hormonafhængig migrænehovedpine, endometrie-, ovarie- eller andre hormonafhængige kræftformer;
  2. Medicinske tilstande, der øger risikoen for komplikationer fra hormonudskiftning, såsom ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg), rygning, diabetes og lupus;
  3. Nuværende brug af østrogen, progesteron eller testosteron; Afhængigt af lægemidlet kan det være 7 dage til 6 måneder.
  4. Nuværende brug af isoflavonholdige produkter;
  5. Nuværende brug af proteinbindende medicin som rifampin, warfarin, antiepileptika (virkning på østrogenbiotilgængelighed);
  6. Familiehistorie med præmenopausal brystkræft hos en førstegradsslægtning, to eller flere præmenopausale brystkræftformer hos andengradsslægtninge, mandlig brystkræft, ovariecancer hos to eller flere slægtninge og; og
  7. Kvinder med alkohol- eller stofmisbrug eller demens (compliance-problemer).
  8. Kvinder, der er mere end ti år fra deres sidste menstruation (ugunstig risiko: fordele-forhold)
  9. Kvinder med jordnøddeallergi (Prometrium har jordnøddeolie)
  10. Kvinder, der har vist sig at have præmenopausale østrogenniveauer, som bekræftet af et baseline østradiolniveau på >35 pg/ml og vaginal ultralyd, der tyder på ovarieaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Østrogen er Biest 2,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Medicin: bioidentisk hormon (Biest)
Østrogen er Biest 2,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Medicin: bioidentisk hormon (Biest)
Østrogen er Biest 2,5 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Medicin: bioidentisk hormon (Biest)
Østrogen er Biest 3,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Eksperimentel: 2
Østrogen er Biest 2,5 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Medicin: bioidentisk hormon (Biest)
Østrogen er Biest 2,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Medicin: bioidentisk hormon (Biest)
Østrogen er Biest 2,5 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Medicin: bioidentisk hormon (Biest)
Østrogen er Biest 3,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Eksperimentel: 3
Østrogen er Biest 3,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Medicin: bioidentisk hormon (Biest)
Østrogen er Biest 2,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Medicin: bioidentisk hormon (Biest)
Østrogen er Biest 2,5 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Medicin: bioidentisk hormon (Biest)
Østrogen er Biest 3,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Eksperimentel: 4
Østrogen er Vivelle-Dot plasteret 0,05 mg; placebo er den transdermale creme; progesteronet er mikroniseret progesteron-100 mg
Medicin: bioidentisk hormon (Vivelle-Dot)
Østrogen er Vivelle-Dot plasteret 0,05 mg; placebo er den transdermale creme; progesteronet er mikroniseret progesteron-100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Til måling af østron-, østradiol- og østriolniveauer ved baseline og efter opnåelse af en steady state med 15 dages administration af tre almindeligt anvendte doser af bioidentisk sammensat østrogencreme og et standarddosis konventionelt østrogenplaster.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Til at måle progesteronniveauerne ved baseline og efter opnåelse af en steady state med 15 dages administration af 100 mg/dag af to forskellige orale progesteronformuleringer.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et klinisk forsøg med randomisering af patienter til daglig østradiol-østriol transdermal creme eller 2-ugentlig østradiolplaster i 15 dage hos 40 raske postmenopausale kvinder.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
At vurdere tolerabiliteten af ​​brug af daglig østradiol-østriol transdermal creme og 2-ugentlig østradiolplaster i 15 dage hos 40 raske postmenopausale kvinder i et randomiseret klinisk forsøg.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
For at teste, om genetisk variation i SULT1A1 kopiantal og enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) påvirker østrogenfarmakokinetikken hos 40 raske postmenopausale kvinder, der modtager eksogen østrogenbehandling.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richa Sood, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-006363
  • 08-000223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger