Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna bioidentycznej złożonej kremu estrogenowego i naturalnego progesteronu (HRT)

12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Zwolennicy bioidentycznej złożonej terapii hormonalnej (BCHT) są uważani za „bezpieczniejszą” opcję niż konwencjonalne hormony (HT). Istnieją jednak ograniczone dane badawcze na poparcie ich twierdzeń. Nasza grupa w Klinice Zdrowia Kobiet, we współpracy z Oddziałami Endokrynologii, Medycyny Komplementarnej i Medycyny Laboratoryjnej, jest zainteresowana opracowaniem linii badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność BCHT. W niniejszym badaniu staramy się znaleźć dawkę BCHT, która jest biorównoważna z konwencjonalną HT, w randomizowanym, zaślepionym, czteroramiennym badaniu klinicznym fazy I. Oszacujemy poziomy estronu (E1), estradiolu (E2) i estriolu (E3) na linii podstawowej i w stanie stacjonarnym z dwutygodniowym podawaniem trzech powszechnie stosowanych dawek bioidentycznie złożonego kremu estrogenowego (Biest) i standardowej dawki konwencjonalnej plaster estrogenowy (Vivelle-Dot). Wartości E1, E2 i E3 zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych i 95% przedziałów ufności. Do porównania każdej grupy Biest z grupą Vivelle-Dot zostanie użyty test t dla dwóch próbek. Do badania zostaną włączone zdrowe kobiety po menopauzie, bez przeciwwskazań do stosowania hormonów, które są w stanie w pełni zrozumieć i uczestniczyć w badaniu. Do przeprowadzenia tego badania wykorzystamy zasoby Mayo CRU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako czteroramienne badanie kliniczne fazy I, zaślepione, randomizowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech interwencji: Biest krem ​​przezskórny 2,0 mg/0,5 g dziennie, Biest 2,5 mg/0,5 g dziennie, Biest 3,0 mg/0,5 g dziennie lub plaster Vivelle-Dot 0,05 mg/24 godziny, zmieniany co dwa tygodnie. Poziomy E1, E2, E3 i progesteronu w surowicy zostaną uzyskane na początku badania przed rozpoczęciem interwencji, a następnie wielokrotnie w dniach 1, 15 i 16 badania, jak przedstawiono w poniższej tabeli (Tabela 3.1). Zostaną obliczone maksymalne i ustalone stężenia E1, E2 i E3 wraz z czasem do osiągnięcia poziomów szczytowych oraz powierzchnia pod krzywą. Poziomy progesteronu na linii podstawowej i w stanie ustalonym będą również porównywane między grupami progesteronu złożonego i mikronizowanego. Jeśli występują nieprawidłowości w poziomie estrogenu lub objawy sugerujące takie, należy wykonać USG pochwy, aby wykluczyć możliwą aktywność jajników jako źródło.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 40-60 lat;
  2. Stan pomenopauzalny udokumentowany brakiem miesiączki przez ≥ 1 rok lub brakiem miesiączki przez ≥ 6 miesięcy wraz z FSH ≥ 40 IU/l;
  3. Chirurgiczna menopauza;
  4. Historia prawidłowego mammografii w ciągu ostatnich 11 miesięcy;
  5. Normalne laboratoria przesiewowe (w granicach 20% górnej granicy normy laboratoryjnej);
  6. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę; oraz
  7. Możliwość i chęć przebywania w monitorowanym punkcie CRU i dostarczania próbek krwi na żądanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania hormonów z powodu choroby wieńcowej, udaru mózgu, raka piersi, ZŻG/ZP, czynnej choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, hormonozależnych migrenowych bólów głowy, raka endometrium, jajnika lub innych nowotworów hormonozależnych;
  2. Stany chorobowe zwiększające ryzyko powikłań hormonalnej terapii zastępczej, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg), palenie tytoniu, cukrzyca i toczeń;
  3. Obecne stosowanie estrogenu, progesteronu lub testosteronu; W zależności od leku może to wynosić od 7 dni do 6 miesięcy.
  4. Obecne stosowanie produktów zawierających izoflawony;
  5. Obecne stosowanie leków wiążących białka, takich jak ryfampicyna, warfaryna, leki przeciwpadaczkowe (wpływ na biodostępność estrogenów);
  6. wywiad rodzinny w kierunku raka piersi przed menopauzą u krewnego pierwszego stopnia, dwóch lub więcej przypadków raka piersi przed menopauzą u krewnych drugiego stopnia, raka piersi u mężczyzny, raka jajnika u dwóch lub więcej krewnych oraz; oraz
  7. Kobiety nadużywające alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub cierpiące na demencję (kwestie zgodności).
  8. Kobiety, u których od ostatniej miesiączki minęło więcej niż dziesięć lat (niekorzystny stosunek ryzyka do korzyści)
  9. Kobiety z alergią na orzeszki ziemne (Prometrium zawiera olej z orzeszków ziemnych)
  10. Kobiety, u których stwierdzono poziom estrogenów przed menopauzą, potwierdzony wyjściowym poziomem estradiolu > 35 pg/ml i ultrasonografią pochwy sugerującą aktywność jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Estrogen to bioidentyczny krem ​​Biest 2,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Lek: hormon bioidentyczny (Biest)
Estrogen to bioidentyczny krem ​​Biest 2,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Lek: hormon bioidentyczny (Biest)
Estrogen to bioidentyczny krem ​​Biest 2,5 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Lek: hormon bioidentyczny (Biest)
Estrogen to bioidentyczny krem ​​Biest 3,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Eksperymentalny: 2
Estrogen to bioidentyczny krem ​​Biest 2,5 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Lek: hormon bioidentyczny (Biest)
Estrogen to bioidentyczny krem ​​Biest 2,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Lek: hormon bioidentyczny (Biest)
Estrogen to bioidentyczny krem ​​Biest 2,5 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Lek: hormon bioidentyczny (Biest)
Estrogen to bioidentyczny krem ​​Biest 3,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Eksperymentalny: 3
Estrogen to bioidentyczny krem ​​Biest 3,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Lek: hormon bioidentyczny (Biest)
Estrogen to bioidentyczny krem ​​Biest 2,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Lek: hormon bioidentyczny (Biest)
Estrogen to bioidentyczny krem ​​Biest 2,5 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Lek: hormon bioidentyczny (Biest)
Estrogen to bioidentyczny krem ​​Biest 3,0 mg; placebo to plaster przezskórny; progesteron to złożony progesteron - 100 mg
Eksperymentalny: 4
Estrogen to plaster Vivelle-Dot 0,05 mg; placebo to krem ​​przezskórny; progesteron to mikronizowany progesteron - 100 mg
Lek: hormon bioidentyczny (Vivelle-Dot)
Estrogen to plaster Vivelle-Dot 0,05 mg; placebo to krem ​​przezskórny; progesteron to mikronizowany progesteron - 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar poziomu estronu, estradiolu i estriolu na początku badania i po osiągnięciu stanu stacjonarnego w ciągu 15 dni od podania trzech powszechnie stosowanych dawek bioidentycznej mieszanki kremu estrogenowego i standardowej dawki konwencjonalnego plastra estrogenowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Dzień 1 i Dzień 15
Pomiar poziomów progesteronu na początku badania i po osiągnięciu stanu stacjonarnego po 15 dniach podawania 100 mg/dobę dwóch różnych doustnych preparatów progesteronu.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Dzień 1 i Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego z losowym przydziałem pacjentek do codziennego kremu transdermalnego estradiol-estriol lub plastra z estradiolem co dwa tygodnie przez 15 dni u 40 zdrowych kobiet po menopauzie.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Dzień 1 i Dzień 15
Ocena tolerancji stosowania codziennego kremu transdermalnego estradiol-estriol i plastra z estradiolem co dwa tygodnie przez 15 dni u 40 zdrowych kobiet po menopauzie w randomizowanym badaniu klinicznym.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Dzień 1 i Dzień 15
Aby sprawdzić, czy genetyczna zmienność liczby kopii SULT1A1 i polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) wpływa na farmakokinetykę estrogenu u 40 zdrowych kobiet po menopauzie otrzymujących egzogenną terapię estrogenową.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richa Sood, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-006363
  • 08-000223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami