Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení bioidentického složeného estrogenového krému a přírodního progesteronu (HRT)

12. ledna 2012 aktualizováno: Mayo Clinic
Bioidentická kombinovaná hormonální terapie (BCHT) je svými zastánci považována za „bezpečnější“ možnost než konvenční hormony (HT). Existují však omezené výzkumné údaje na podporu jejich tvrzení. Naše skupina na Klinice ženského zdraví ve spolupráci s odděleními endokrinologie, komplementární medicíny a laboratorní medicíny má zájem o rozvoj linie výzkumu k testování bezpečnosti a účinnosti BCHT. V této studii se snažíme najít dávku BCHT, která je bioekvivalentní konvenční HT, v randomizované, zaslepené, čtyřramenné klinické studii fáze I. Odhadneme hladiny estronu (E1), estradiolu (E2) a estriolu (E3) na začátku a v rovnovážném stavu s dvoutýdenním podáváním tří běžně používaných dávek bioidentického složeného estrogenového krému (Biest) a standardní dávky konvenční estrogenová náplast (Vivelle-Dot). Hodnoty E1, E2 a E3 budou shrnuty pomocí bodových odhadů a 95% intervalů spolehlivosti. K porovnání každé Biestovy skupiny se skupinou Vivelle-Dot bude použit dvouvzorkový t-test. Budou zařazeny zdravé postmenopauzální ženy bez kontraindikací pro užívání hormonů, které jsou schopny plně porozumět studii a zúčastnit se studie. K provedení této studie využijeme zdroje Mayo CRU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako zaslepená, randomizovaná, čtyřramenná klinická studie fáze I. Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř intervencí: Biest transdermální krém 2,0 mg/0,5 g denně, Biest 2,5 mg/0,5 g denně, Biest 3,0 mg/0,5 g denně nebo Vivelle-Dot náplast 0,05 mg/24 hodin měněná jednou za dva týdny. Sérové ​​hladiny E1, E2, E3 a progesteronu budou získány na začátku před zahájením intervence a poté několikrát ve dnech 1, 15 a 16 studie, jak je uvedeno v tabulce níže (Tabulka 3.1). Budou vypočteny maximální a ustálené koncentrace E1, E2 a E3 spolu s dobou do dosažení maximálních úrovní a plochou pod křivkou. Základní a ustálené hladiny progesteronu budou také porovnány mezi složenými a mikronizovanými skupinami progesteronu. Pokud existují abnormality v hladinách estrogenu nebo symptomy, které tomu nasvědčují, provede se vaginální ultrazvuk, aby se vyloučila možná ovariální aktivita jako zdroj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy 40-60 let;
  2. Postmenopauzální stav dokumentovaný nepřítomností menstruací po dobu ≥ 1 roku nebo amenoreou po dobu ≥ 6 měsíců spolu s FSH ≥ 40 IU/l;
  3. Chirurgická menopauza;
  4. Anamnéza normálního mamografického vyšetření během posledních 11 měsíců;
  5. Normální screeningové laboratoře (do 20 % horní hranice laboratorního normálu);
  6. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas; a
  7. Schopnost a ochota být v monitorovaném prostředí CRU a poskytovat vzorky krve podle požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace užívání hormonů z důvodu osobní anamnézy onemocnění koronárních tepen, mrtvice, rakoviny prsu, DVT/PE, aktivního onemocnění jater nebo žlučníku, hormonálně dependentních migrénových bolestí hlavy, endometria, vaječníků nebo jiných hormonálně závislých rakovin;
  2. Zdravotní stavy zvyšující riziko komplikací při hormonální substituci, jako je nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg), kouření, cukrovka a lupus;
  3. Současné užívání estrogenu, progesteronu nebo testosteronu;V závislosti na léku to může být 7 dní až 6 měsíců.
  4. Současné používání produktů obsahujících isoflavon;
  5. Současné užívání léků vázajících proteiny, jako je rifampin, warfarin, antiepileptika (vliv na biologickou dostupnost estrogenu);
  6. Rodinná anamnéza premenopauzálního karcinomu prsu u příbuzných prvního stupně, dvou nebo více premenopauzálních karcinomů prsu u příbuzných druhého stupně, karcinomu prsu u mužů, karcinomu vaječníků u dvou nebo více příbuzných a; a
  7. Ženy se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek nebo demencí (problémy s dodržováním předpisů).
  8. Ženy, které jsou více než deset let od poslední menstruace (nepříznivý poměr rizika a přínosu)
  9. Ženy s alergií na arašídy (Prometrium má arašídový olej)
  10. Ženy, u kterých bylo zjištěno, že mají premenopauzální hladiny estrogenu, potvrzené výchozí hladinou estradiolu > 35 pg/ml a vaginálním ultrazvukem svědčícím o ovariální aktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Estrogen je Biest 2,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 2,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 2,5 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 3,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Experimentální: 2
Estrogen je Biest 2,5 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 2,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 2,5 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 3,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Experimentální: 3
Estrogen je Biest 3,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 2,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 2,5 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Biest)
Estrogen je Biest 3,0 mg bioidentický krém; placebo je transdermální náplast; progesteron je složený progesteron - 100 mg
Experimentální: 4
Estrogen je náplast Vivelle-Dot 0,05 mg; placebo je transdermální krém; progesteron je mikronizovaný progesteron - 100 mg
Lék: bioidentický hormon (Vivelle-Dot)
Estrogen je náplast Vivelle-Dot 0,05 mg; placebo je transdermální krém; progesteron je mikronizovaný progesteron - 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro měření hladin estronu, estradiolu a estriolu na začátku a po dosažení ustáleného stavu s 15denním podáváním tří běžně používaných dávek bioidentického složeného estrogenového krému a standardní dávky konvenční estrogenové náplasti.
Časové okno: Den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Pro měření hladin progesteronu na začátku a po dosažení ustáleného stavu s 15denním podáváním 100 mg/den dvou různých perorálních přípravků progesteronu.
Časové okno: Den 1 a den 15
Den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit proveditelnost provedení klinické studie randomizující pacientky na denní estradiol-estriolový transdermální krém nebo estradiolovou náplast jednou za dva týdny po dobu 15 dnů u 40 zdravých postmenopauzálních žen.
Časové okno: Den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Zhodnotit snášenlivost používání denního estradiol-estriolového transdermálního krému a estradiolové náplasti jednou za dva týdny po dobu 15 dnů u 40 zdravých postmenopauzálních žen v randomizované klinické studii.
Časové okno: Den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Testovat, zda genetická variace v počtu kopií SULT1A1 a jednonukleotidových polymorfizmech (SNP) ovlivňuje farmakokinetiku estrogenu u 40 zdravých žen po menopauze, které dostávají exogenní estrogenovou terapii.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richa Sood, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-006363
  • 08-000223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bioidentický hormon (Biest)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit