Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti enterosolventních sféroidních suspenzí u kojenců mladších než 12 měsíců s předpokládaným gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD)

29. dubna 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Muliticentrická, otevřená bezpečnostní studie 2 dávek enterosolventních sféroidů potažených sodnou solí pantoprazolu u kojenců mladších než 12 měsíců s předpokládanou GERD

Účelem této studie je poskytnout další informace o bezpečnosti a snášenlivosti po opakovaných dávkách pantoprazolu. Této studie se mohou zúčastnit pouze pacienti, kteří úspěšně dokončili studii 3001B3-331 (NCT00362609) nebo 3001B3-333 (NCT00259012).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Francie
      • Paris Cedex, Francie, 75674
      • Paris Cedex, Francie, 75935
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Napoli, Itálie, 80121
      • Roma, Itálie, 00161
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 3630
      • Overport, Jižní Afrika, 4067
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0083
    • CPT
      • Panorama, CPT, Jižní Afrika, 7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Jižní Afrika, 3235
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44797
      • Osnabrueck, Německo, 49074
      • Potsdam, Německo, 14467
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-165
      • Krakow, Polsko, 33-663
      • Lublin, Polsko, 20-093
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595-1689
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné ukončení studia 3001B3-331 (NCT00362609) nebo studia 3001B3-333 (NCT00259012).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující chronické užívání warfarinu, karbamepazinu nebo fenytoinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Lék: pantoprazol
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Lék: pantoprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hodnotami laboratorních testů s potenciálním klinickým významem během léčebného období
Časové okno: 6 týdnů
Pro každý laboratorní test byla stanovena předem definovaná kritéria, aby se definovaly hodnoty, které by byly identifikovány jako potenciálně klinicky důležité. Kritéria jsou následující: Draslík ≤ 3,0 mEq/l nebo ≥ 6,2 mEq/l; oxid uhličitý < 12 mEq/l nebo > 35 mEq/l; Celkový bilirubin > 1,5xULN; CPK > 3xULN; Gastrin ≥ 600 pg/ml; Neutrofily < 10 % nebo > 80 %; počet krevních destiček < 100 x 10 na třetí mocninu/ul nebo > 600 x10 na třetí mocninu/ul; Močový protein albumin > 2+ (proužek) 100 mg/dl nebo pozitivní; Leukocytová esteráza v moči > 2+ (proužek) střední nebo pozitivní.
6 týdnů
Parametry růstu Z-skóre
Časové okno: 6 týdnů
Z-skóre je statistické měřítko, které vyhodnocuje, jak se jeden datový bod srovnává se standardem. Z-skóre popisuje, zda je průměr nad nebo pod standardem a jak neobvyklé je měření. Z-skóre se primárně pohybuje od -3 do +3. Z-skóre 0 znamená stejný průměr, >0 větší průměr a <0 menší průměr než standard. V této studii byly parametry růstu kojenců porovnány se standardem definovaným růstovými grafy Centers for Disease Control.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3001B3-335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení