Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti enterosolventních sféroidních suspenzí u kojenců mladších než 12 měsíců s předpokládaným gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD)

29. dubna 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Muliticentrická, otevřená bezpečnostní studie 2 dávek enterosolventních sféroidů potažených sodnou solí pantoprazolu u kojenců mladších než 12 měsíců s předpokládanou GERD

Účelem této studie je poskytnout další informace o bezpečnosti a snášenlivosti po opakovaných dávkách pantoprazolu. Této studie se mohou zúčastnit pouze pacienti, kteří úspěšně dokončili studii 3001B3-331 (NCT00362609) nebo 3001B3-333 (NCT00259012).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Francie
      • Paris Cedex, Francie, 75674
      • Paris Cedex, Francie, 75935
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Napoli, Itálie, 80121
      • Roma, Itálie, 00161
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 3630
      • Overport, Jižní Afrika, 4067
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0083
    • CPT
      • Panorama, CPT, Jižní Afrika, 7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Jižní Afrika, 3235
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44797
      • Osnabrueck, Německo, 49074
      • Potsdam, Německo, 14467
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-165
      • Krakow, Polsko, 33-663
      • Lublin, Polsko, 20-093
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595-1689
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné ukončení studia 3001B3-331 (NCT00362609) nebo studia 3001B3-333 (NCT00259012).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující chronické užívání warfarinu, karbamepazinu nebo fenytoinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Lék: pantoprazol
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Lék: pantoprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hodnotami laboratorních testů s potenciálním klinickým významem během léčebného období
Časové okno: 6 týdnů
Pro každý laboratorní test byla stanovena předem definovaná kritéria, aby se definovaly hodnoty, které by byly identifikovány jako potenciálně klinicky důležité. Kritéria jsou následující: Draslík ≤ 3,0 mEq/l nebo ≥ 6,2 mEq/l; oxid uhličitý < 12 mEq/l nebo > 35 mEq/l; Celkový bilirubin > 1,5xULN; CPK > 3xULN; Gastrin ≥ 600 pg/ml; Neutrofily < 10 % nebo > 80 %; počet krevních destiček < 100 x 10 na třetí mocninu/ul nebo > 600 x10 na třetí mocninu/ul; Močový protein albumin > 2+ (proužek) 100 mg/dl nebo pozitivní; Leukocytová esteráza v moči > 2+ (proužek) střední nebo pozitivní.
6 týdnů
Parametry růstu Z-skóre
Časové okno: 6 týdnů
Z-skóre je statistické měřítko, které vyhodnocuje, jak se jeden datový bod srovnává se standardem. Z-skóre popisuje, zda je průměr nad nebo pod standardem a jak neobvyklé je měření. Z-skóre se primárně pohybuje od -3 do +3. Z-skóre 0 znamená stejný průměr, >0 větší průměr a <0 menší průměr než standard. V této studii byly parametry růstu kojenců porovnány se standardem definovaným růstovými grafy Centers for Disease Control.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3001B3-335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit