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Offene Sicherheitsstudie einer magensaftresistenten Sphäroidsuspension bei Säuglingen unter 12 Monaten mit vermuteter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

29. April 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, offene Sicherheitsstudie mit 2 Dosen einer enterisch beschichteten Sphäroidsuspension mit Pantoprazol-Natrium bei Säuglingen unter 12 Monaten mit vermuteter GERD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren Pantoprazoldosen bereitzustellen. Nur Patienten, die die Studie 3001B3-331 (NCT00362609) oder die Studie 3001B3-333 (NCT00259012) erfolgreich abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44797
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
      • Potsdam, Deutschland, 14467
  • Frankreich
      • Paris Cedex, Frankreich, 75674
      • Paris Cedex, Frankreich, 75935
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Napoli, Italien, 80121
      • Roma, Italien, 00161
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Krakow, Polen, 33-663
      • Lublin, Polen, 20-093
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 3630
      • Overport, Südafrika, 4067
      • Pretoria, Südafrika, 0083
    • CPT
      • Panorama, CPT, Südafrika, 7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Südafrika, 3235
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595-1689
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss der Studie 3001B3-331 (NCT00362609) oder 3001B3-333 (NCT00259012).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine chronische Einnahme von Warfarin, Carbamepazin oder Phenytoin benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Arzneimittel: Pantoprazol
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
Arzneimittel: Pantoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Labortestwerten von potenzieller klinischer Bedeutung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Für jeden Labortest wurden vordefinierte Kriterien festgelegt, um die Werte zu definieren, die als potenziell klinisch relevant eingestuft werden. Die Kriterien lauten wie folgt: Kalium ≤ 3,0 mEq/L oder ≥ 6,2 mEq/L; Kohlendioxid < 12 mEq/L oder > 35 mEq/L; Gesamtbilirubin > 1,5xULN; CPK > 3xULN; Gastrin ≥ 600 pg/ml; Neutrophile < 10 % oder > 80 %; Thrombozytenzahl < 100 x 10 hoch 3/ul oder > 600 x 10 hoch 3/ul; Urinproteinalbumin > 2+ (Messstab) 100 mg/dl oder positiv; Leukozytenesterase im Urin > 2+ (Messstab) mäßig oder positiv.
6 Wochen
Wachstumsparameter Z-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Z-Score ist ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Ein Z-Score beschreibt, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard liegt und wie ungewöhnlich die Messung ist. Z-Scores liegen hauptsächlich zwischen -3 und +3. Ein Z-Score von 0 bedeutet den gleichen Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein niedrigerer Mittelwert als der Standard. In dieser Studie wurden die Wachstumsparameter von Säuglingen mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert wurde.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3001B3-335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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