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Studio sulla sicurezza in aperto della sospensione di sferoidi con rivestimento enterico nei neonati di età inferiore a 12 mesi con presunta malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

29 aprile 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico sulla sicurezza in aperto di 2 dosi di sospensione di sferoidi con rivestimento enterico di pantoprazolo sodico in neonati di età inferiore a 12 mesi con presunta MRGE

Lo scopo di questo studio è fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità dopo ripetute dosi di pantoprazolo. Solo i pazienti che hanno completato con successo lo studio 3001B3-331 (NCT00362609) o lo studio 3001B3-333 (NCT00259012) possono partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Francia
      • Paris Cedex, Francia, 75674
      • Paris Cedex, Francia, 75935
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44797
      • Osnabrueck, Germania, 49074
      • Potsdam, Germania, 14467
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Napoli, Italia, 80121
      • Roma, Italia, 00161
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-165
      • Krakow, Polonia, 33-663
      • Lublin, Polonia, 20-093
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595-1689
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 3630
      • Overport, Sud Africa, 4067
      • Pretoria, Sud Africa, 0083
    • CPT
      • Panorama, CPT, Sud Africa, 7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Sud Africa, 3235
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento positivo dello studio 3001B3-331 (NCT00362609) o 3001B3-333 (NCT00259012).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono l'uso cronico di warfarin, carbamepazina o fenitoina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dose elevata
Droga: pantoprazolo
Comparatore attivo: Basso dosaggio
Droga: pantoprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con valori dei test di laboratorio di potenziale importanza clinica durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Sono stati stabiliti criteri predefiniti per ciascun test di laboratorio per definire i valori che sarebbero stati identificati come di potenziale importanza clinica. I criteri sono i seguenti: Potassio ≤ 3,0 mEq/L o ≥ 6,2 mEq/L; Anidride carbonica < 12 mEq/L o > 35 mEq/L; Bilirubina totale > 1,5xULN; PCI > 3xULN; Gastrina ≥ 600 pg/mL; Neutrofili < 10% o > 80%; Conta piastrinica < 100 x10 alla terza potenza/ul o > 600 x10 alla terza potenza/ul; Albumina proteica urinaria > 2+ (dipstick) 100 mg/dL o positiva; Esterasi leucocitaria urinaria > 2+ (dipstick) moderata o positiva.
6 settimane
Parametri di crescita Z-score
Lasso di tempo: 6 settimane
Z-Score è una misura statistica per valutare il confronto tra un singolo punto dati e uno standard. Un punteggio Z descrive se una media è al di sopra o al di sotto dello standard e quanto è insolita la misurazione. I punteggi Z vanno principalmente da -3 a +3. Un punteggio Z pari a 0 indica la stessa media, >0 una media maggiore e <0 una media inferiore rispetto allo standard. In questo studio, i parametri di crescita infantile sono stati confrontati con uno standard definito dai grafici di crescita dei Centers for Disease Control.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3001B3-335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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