Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu v léčbě pervazivních vývojových poruch

7. prosince 2018 aktualizováno: Indiana University

Farmakoterapie pervazivních vývojových poruch

Účelem této studie je vyvinout lépe tolerovanou a účinnější farmakologickou léčbu u jedinců s pervazivní vývojovou poruchou. Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie aripiprazolu v léčbě maladaptivního chování pervazivní vývojové poruchy. Vyšetřovatelé předpokládají, že aripiprazol bude účinnější než placebo pro snížení agrese, záchvatu vzteku a sebepoškozujícího chování u dětí s pervazivní vývojovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pervazivní vývojové poruchy (PDD) se kromě omezených vzorců zájmů a aktivit vyznačují závažnými poruchami sociální interakce a komunikace. Výzkum naznačuje, že dysregulace dopaminového a serotoninového systému přispívá k tomuto rušivému chování u jedinců s PDD. Poté, co byly hlášeny přínosy typických neuroleptik u subjektů s PDD, se výzkum přesunul k atypickým antipsychotikům, u kterých se ukázalo, že jsou v této populaci lépe tolerovány a účinné. Atypická antipsychotika však byla také spojována s nežádoucími účinky. Zůstává tedy potřeba nové farmakoterapie, která by byla bezpečná a účinná pro děti a dospívající s PDD. Primárními cíli této studie je zjistit, zda je aripiprazol účinný a dobře tolerovaný na podrážděnost u dětí a dospívajících s jinak nespecifikovanou PDD (NOS) během 8týdenní akutní fáze a zda je účinnost a snášenlivost aripiprazolu zachována během 16. - týdenní pokračovací fáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku od 5 do 17 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 15 kg.
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání, přepracovaný text (DSM-IV-TR) diagnostika pervazivní vývojové poruchy jinak nespecifikované (PDD NOS).
  • Bez psychofarmak minimálně 2 dny před screeningovými laboratorními testy a elektrokardiogramem (EKG).
  • Významná podrážděnost určená skóre závažnosti klinického globálního dojmu vyšším nebo rovným 4 (středně nemocný) a skóre rovným nebo vyšším než 18 na subškále podrážděnosti kontrolního seznamu aberantního chování.
  • Intelligenční kvocient (IQ) rovný nebo větší než 50 na základě Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC), 4. vydání; Leiter International Test of Intelligence-Revised se použije, pokud je dítě neverbální, ale předpokládá se, že má IQ větší nebo rovné 50.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-IV-TR jiná než PDD NOS (autistická porucha, Aspergerova porucha, Rettova porucha nebo dětská dezintegrační porucha), schizofrenie, bipolární porucha nebo zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.
  • Komorbidní porucha s možnou asociací s autismem (např. syndrom fragilního X, tuberózní skleróza).
  • Významný zdravotní stav, jako je onemocnění srdce, jater, ledvin nebo plic, nebo záchvatová porucha, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů.
  • Subjekty s aktivní záchvatovou poruchou (bude zvažována anamnéza febrilních křečí v raném dětství.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči.
  • Důkazy o předchozí adekvátní studii aripiprazolu (definované jako rovné nebo delší než 2 týdny při dávce rovné nebo vyšší než 5 mg denně. Pokud neexistují důkazy o předchozí adekvátní studii, subjekty musí být bez medikace alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou.
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní jakýmkoli jiným způsobem k účasti na této studii, včetně toho, že z jakéhokoli důvodu nejsou schopni splnit požadavky studie.
  • Hypersenzitivita na aripiprazol [např. alergická reakce nebo závažný nežádoucí účinek] (významná tachykardie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1. Aripiprazol perorální přípravek
Účastníci obdrží perorální přípravek Aripiprazol v minimální dávce 2 mg denně až po maximální dávku 20 mg denně po dobu 8 týdnů léčby.
Lék: Aripiprazol perorální přípravek
Minimální dávka 2 mg denně až maximální dávka 20 mg denně po dobu 8 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • Abilify
Komparátor placeba: Rameno 2. Placebo perorální tobolka
Účastníci obdrží odpovídající (velikost a vzhled identické se studovaným lékem) placebo perorální kapsle po dobu 8 týdnů léčby.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo bude mít stejnou velikost a vzhled jako studovaný lék.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zlepšených měřeno klinickou globální škálou globálního zlepšení (zlepšení definované jako CGI-I=1 nebo CGI-I=2)
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze ukončení studie – až 8 týdnů
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) globální zlepšení (CGI-I) je navrženo tak, aby vzalo v úvahu všechny faktory, aby se dospělo k hodnocení odpovědi na léčbu. Škála CGI-I se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší skóre značí větší zlepšení (1=velmi se zlepšilo a 2=velmi zlepšilo). Účastníci se skóre CGI-I 1 nebo 2 byli klasifikováni jako lepší. Čtyři účastníci zařazení do placeba absolvovali výstupní rozhovor před týdnem 8. Jeden účastník zařazený do placeba a jeden účastník přiřazený k aripiprazolu ze studie odstoupil bez dokončení výstupního rozhovoru.
Dvojitě zaslepená fáze ukončení studie – až 8 týdnů
Průměrná hodnota kontrolního seznamu aberantního chování po základním stavu Skóre podškály dráždivosti, zpráva rodiče, dvojitě zaslepená fáze
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení o 58 položkách s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Byl použit jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho subškál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre pro subškálu dráždivost je 0 až 45. Průměry byly odhadnuty pomocí modelu lineární regrese s opakovanými měřeními s léčebnou skupinou, základním skóre, týdnem studie (v kategoriích) a Tannerovým stádiem jako kovariáty. Lineární kontrast odhadoval průměr napříč časovými body studie. Intervaly spolehlivosti odrážejí korekci Bonferroniho vícenásobného testování, která zohledňuje výběr dvou primárních výsledků.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný kontrolní seznam aberantního chování po základním stavu Skóre subškály hyperaktivity, zpráva rodiče, dvojitě slepá fáze
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení o 58 položkách s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. 16položková subškála Hyperaktivita pokrývá nadměrnou aktivitu (7 položek), impulzivitu (2 položky), nepozornost (3 položky) a nedodržování (4 položky). Byl použit jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho subškál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre je 0 až 48 na subškále Hyperaktivita. Průměry byly odhadnuty pomocí modelu lineární regrese s opakovanými měřeními s léčebnou skupinou, základním skóre, týdnem studie (v kategoriích) a Tannerovým stádiem jako kovariáty. Lineární kontrast odhadoval průměr napříč časovými body studie.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Průměrná hodnota Kontrolní seznam aberantního chování po základním stavu Skóre subškály nevhodné řeči, zpráva rodiče, dvojitě zaslepená fáze
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení o 58 položkách s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Byl použit jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho subškál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre pro subškálu Nevhodná řeč je 0 až 12. Průměry byly odhadnuty pomocí modelu lineární regrese s opakovanými měřeními s léčebnou skupinou, základním skóre, týdnem studie (v kategoriích) a Tannerovým stádiem jako kovariáty. Lineární kontrast odhadoval průměr napříč časovými body studie.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Průměrná hodnota kontrolního seznamu aberantního chování po základním stavu
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení s 58 položkami s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Byl použit jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho subškál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre pro subškálu sociálního stažení je 0 až 48. Průměry byly odhadnuty pomocí modelu lineární regrese s opakovanými měřeními s léčebnou skupinou, základním skóre, týdnem studie (v kategoriích) a Tannerovým stádiem jako kovariáty. Lineární kontrast odhadoval průměr napříč časovými body studie.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Průměrná hodnota Kontrolní seznam aberantního chování po základním stavu
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení o 58 položkách s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Byl použit jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho subškál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre pro subškálu Stereotyp je 0 až 21. Průměry byly odhadnuty pomocí modelu lineární regrese s opakovanými měřeními s léčebnou skupinou, základním skóre, týdnem studie (v kategoriích) a Tannerovým stádiem jako kovariáty. Lineární kontrast odhadoval průměr napříč časovými body studie.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0805-26
  • MH 082119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení