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Studio dell'aripiprazolo nel trattamento dei disturbi pervasivi dello sviluppo

7 dicembre 2018 aggiornato da: Indiana University

Farmacoterapia dei disturbi pervasivi dello sviluppo

Lo scopo di questo studio è sviluppare un trattamento farmacologico meglio tollerato e più efficace con individui con Disturbo Pervasivo dello Sviluppo. Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'aripiprazolo nella gestione dei comportamenti disadattivi del disturbo pervasivo dello sviluppo. I ricercatori ipotizzano che l'aripiprazolo sarà più efficace del placebo per ridurre l'aggressività, i capricci e il comportamento autolesionistico nei bambini con disturbo pervasivo dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi pervasivi dello sviluppo (PDD) sono caratterizzati da gravi compromissioni nell'interazione sociale e nella comunicazione, oltre a modelli ristretti di interessi e attività. La ricerca suggerisce che una disregolazione dei sistemi della dopamina e della serotonina contribuisce a questi comportamenti interferenti negli individui con PDD. Dopo che i benefici dei neurolettici tipici sono stati riportati nei soggetti con PDD, la ricerca si è spostata sugli antipsicotici atipici che hanno dimostrato di essere meglio tollerati ed efficaci in questa popolazione. Tuttavia, anche gli antipsicotici atipici sono stati associati ad effetti avversi. Rimane quindi la necessità di una nuova farmacoterapia che sia sicura ed efficace per bambini e adolescenti con PDD. Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se l'aripiprazolo è efficace e ben tollerato per l'irritabilità nei bambini e negli adolescenti con PDD non altrimenti specificato (NAS) durante una fase acuta di 8 settimane e se l'efficacia e la tollerabilità dell'aripiprazolo sono mantenute durante un periodo di 16 Fase di continuazione di una settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età compresa tra 5 e 17 anni e di peso corporeo superiore o uguale a 15 kg.
  • Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione, Testo Rivisto (DSM-IV-TR) diagnosi di Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato (PDD NOS).
  • Assenza di farmaci psicotropi per almeno 2 giorni prima dello screening dei test di laboratorio e dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Irritabilità significativa determinata da un punteggio di gravità dell'impressione globale clinica maggiore o uguale a 4 (moderatamente malato) e un punteggio uguale o superiore a 18 nella sottoscala dell'irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante.
  • Quoziente di intelligenza (QI) uguale o superiore a 50 basato sulla Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), 4a edizione; il Leiter International Test of Intelligence-Revised verrà utilizzato se un bambino non è verbale ma si pensa che abbia un QI maggiore o uguale a 50.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-IV-TR diversa da PDD NOS (disturbo autistico, disturbo di Asperger, disturbo di Rett o disturbo disintegrativo dell'infanzia), schizofrenia, disturbo bipolare o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Disturbo in comorbilità con possibile associazione con l'autismo (ad es. Sindrome dell'X fragile, sclerosi tuberosa).
  • Una condizione medica significativa come una malattia cardiaca, epatica, renale o polmonare o un disturbo convulsivo, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di laboratorio.
  • Soggetti con un disturbo convulsivo attivo (saranno presi in considerazione la storia di convulsioni febbrili nella prima infanzia.
  • Donne con un test di gravidanza sulle urine positivo.
  • Evidenza di un precedente studio adeguato con aripiprazolo (definito come uguale o superiore a 2 settimane a una dose uguale o superiore a 5 mg al giorno. Quando non ci sono prove di un precedente studio adeguato, i soggetti devono essere liberi da farmaci per almeno 2 settimane prima del basale.
  • Storia della sindrome neurolettica maligna.
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei in altro modo a partecipare a questo studio, incluso l'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio per qualsiasi motivo.
  • Ipersensibilità all'aripiprazolo [ad es. risposta allergica o effetto avverso grave] (tachicardia significativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1. Aripiprazolo prodotto orale
I partecipanti riceveranno il prodotto orale Aripiprazolo con una dose minima di 2 mg al giorno a una dose massima di 20 mg al giorno per 8 settimane di trattamento.
Droga: Aripiprazolo prodotto orale
Dose minima di 2 mg al giorno fino a una dose massima di 20 mg al giorno per 8 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • Abilitare
Comparatore placebo: Braccio 2. Capsula orale di placebo
I partecipanti riceveranno capsule orali placebo corrispondenti (identiche per dimensioni e aspetto al farmaco in studio) per 8 settimane di trattamento.
Droga: Capsula orale di placebo
Il placebo sarà identico per dimensioni e aspetto al farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti migliorati come misurato dalla scala Clinical Global Impression-Global Improvement (miglioramento definito come CGI-I=1 o CGI-I=2)
Lasso di tempo: Uscita dallo studio della fase in doppio cieco - fino a 8 settimane
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) miglioramento globale (CGI-I) è progettato per tenere conto di tutti i fattori per arrivare a una valutazione della risposta al trattamento. La scala CGI-I va da 1 a 7, con punteggi più bassi che indicano un miglioramento maggiore (1=molto migliorato e 2=molto migliorato). I partecipanti con un punteggio CGI-I di 1 o 2 sono stati classificati come migliorati. Quattro partecipanti assegnati al placebo hanno completato un colloquio di uscita prima della settimana 8. Un partecipante assegnato al placebo e un partecipante assegnato ad aripiprazolo si sono ritirati dallo studio senza completare un colloquio di uscita.
Uscita dallo studio della fase in doppio cieco - fino a 8 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante medio post-basale Punteggio di sottoscala dell'irritabilità, referto del genitore, fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. L'intervallo dei punteggi per la sottoscala Irritabilità è compreso tra 0 e 45. Le medie sono state stimate utilizzando un modello di regressione lineare a misure ripetute con gruppo di trattamento, punteggio basale, settimana di studio (in categorie) e stadio di Tanner come covariate. Un contrasto lineare ha stimato la media tra i punti temporali dello studio. Gli intervalli di confidenza riflettono una correzione del test multiplo di Bonferroni che tiene conto della selezione di due esiti primari.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante medio post-basale Punteggio della sottoscala dell'iperattività, report dei genitori, fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. La sottoscala Iperattività a 16 item copre l'iperattività (7 item), l'impulsività (2 item), la disattenzione (3 item) e la non conformità (4 item). È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 48 nella sottoscala Iperattività. Le medie sono state stimate utilizzando un modello di regressione lineare a misure ripetute con gruppo di trattamento, punteggio al basale, settimana di studio (in categorie) e stadio di Tanner come covariate. Un contrasto lineare ha stimato la media tra i punti temporali dello studio.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Lista di controllo del comportamento aberrante medio post-basale Punteggio della sottoscala del discorso inappropriato, relazione del genitore, fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. L'intervallo dei punteggi per la sottoscala del linguaggio inappropriato va da 0 a 12. Le medie sono state stimate utilizzando un modello di regressione lineare a misure ripetute con gruppo di trattamento, punteggio al basale, settimana di studio (in categorie) e stadio di Tanner come covariate. Un contrasto lineare ha stimato la media tra i punti temporali dello studio.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Lista di controllo del comportamento aberrante post-basale medio Punteggio di sottoscala del ritiro sociale, relazione del genitore, fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione del genitore di 58 voci con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. L'intervallo di punteggi per la sottoscala Ritiro sociale va da 0 a 48. Le medie sono state stimate utilizzando un modello di regressione lineare a misure ripetute con gruppo di trattamento, punteggio al basale, settimana di studio (in categorie) e stadio di Tanner come covariate. Un contrasto lineare ha stimato la media tra i punti temporali dello studio.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Lista di controllo del comportamento aberrante medio post-basale Punteggio della sottoscala della stereotipia, relazione del genitore, fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. L'intervallo di punteggi per la sottoscala Stereotipia è compreso tra 0 e 21. Le medie sono state stimate utilizzando un modello di regressione lineare a misure ripetute con gruppo di trattamento, punteggio basale, settimana di studio (in categorie) e stadio di Tanner come covariate. Un contrasto lineare ha stimato la media tra i punti temporali dello studio.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0805-26
  • MH 082119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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