Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aripiprazol til behandling af gennemgribende udviklingsforstyrrelser

7. december 2018 opdateret af: Indiana University

Farmakoterapi af gennemgribende udviklingsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en bedre tolereret og mere effektiv farmakologisk behandling med personer med Pervasive Developmental Disorder. Dette er en dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af aripiprazol til behandling af den utilpassede adfærd af Pervasive Developmental Disorder. Efterforskerne antager, at aripiprazol vil være mere effektivt end placebo til at reducere aggression, raserianfald og selvskadende adfærd hos børn med gennemgribende udviklingsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pervasive udviklingsforstyrrelser (PDD'er) er karakteriseret ved alvorlige svækkelser i social interaktion og kommunikation ud over begrænsede mønstre af interesser og aktiviteter. Forskning tyder på, at en dysregulering af dopamin- og serotoninsystemerne bidrager til disse forstyrrende adfærd hos personer med PDD. Efter at fordelene ved typiske neuroleptika blev rapporteret hos forsøgspersoner med PDD, skiftede forskningen til de atypiske antipsykotika, som har vist sig at være bedre tolereret og effektive i denne population. De atypiske antipsykotika er dog også blevet forbundet med bivirkninger. Der er således fortsat et behov for en ny farmakoterapi, der ville være sikker og effektiv for børn og unge med PDD'er. De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om aripiprazol er effektivt og veltolereret for irritabilitet hos børn og unge med PDD ikke andet specificeret (NOS) i en 8-ugers akut fase, og om effektiviteten og tolerabiliteten af ​​aripiprazol opretholdes i løbet af en 16 -uges fortsættelsesfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter mellem 5 og 17 år og over eller lig med 15 kg kropsvægt.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fjerde udgave, Text Revised (DSM-IV-TR) diagnose af Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specificated (PDD NOS).
  • Psykotropisk medicinfri i mindst 2 dage før screening laboratorietest og elektrokardiogram (EKG).
  • Signifikant irritabilitet bestemt af en Clinical Global Impression Severity-score på større eller lig med 4 (Moderat syg) og en score på lig med eller større end 18 på Irritabilitetsunderskalaen afvigende adfærdstjekliste.
  • Intelligenskvotient (IQ) på lig med eller større end 50 baseret på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), 4. udgave; Leiter International Test of Intelligence-Revised vil blive brugt, hvis et barn er nonverbal, men menes at have en IQ større end eller lig med 50.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-TR anden diagnose end PDD NOS (autistisk lidelse, Aspergers lidelse, Retts lidelse eller disintegrativ lidelse i barndommen), skizofreni, bipolar lidelse eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Komorbid lidelse med mulig sammenhæng til autisme (f.eks. Fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose).
  • En væsentlig medicinsk tilstand såsom hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdom eller en anfaldsforstyrrelse, som bestemt af historie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
  • Personer med en aktiv anfaldssygdom (historie med feberkramper i den tidlige barndom vil blive overvejet.
  • Kvinder med positiv uringraviditetstest.
  • Bevis på et tidligere tilstrækkeligt forsøg med aripiprazol (defineret som lig med eller mere end 2 uger på lig med eller større end 5 mg pr. dag. Når der ikke er tegn på et forudgående tilstrækkeligt forsøg, skal forsøgspersonerne være medicinfrie i mindst 2 uger før baseline.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse er uegnede på anden måde til at deltage i denne undersøgelse, herunder at de af en eller anden grund ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav.
  • Overfølsomhed over for aripiprazol [fx allergisk reaktion eller alvorlig bivirkning] (betydelig takykardi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1. Aripiprazol oralt produkt
Deltagerne vil modtage Aripiprazol oralt produkt med en minimumsdosis på 2 mg pr. dag til en maksimal dosis på 20 mg pr. dag over 8 ugers behandling.
Medicin: Aripiprazol oralt produkt
Minimumsdosis på 2 mg pr. dag til en maksimal dosis på 20 mg pr. dag over 8 ugers behandling.
Andre navne:
  • Abilify
Placebo komparator: Arm 2. Placebo oral kapsel
Deltagerne vil modtage matchende (identisk i størrelse og udseende til undersøgelseslægemidlet) placebo orale kapsler over 8 ugers behandling.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo vil være identisk i størrelse og udseende til at studere lægemidlet.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere forbedret som målt ved den kliniske globale indtryks-globale forbedringsskala (forbedring defineret som CGI-I=1 eller CGI-I=2)
Tidsramme: Dobbeltblindet fasestudieafslutning - op til 8 uger
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) global forbedring (CGI-I) er designet til at tage højde for alle faktorer for at nå frem til en vurdering af respons på behandling. CGI-I-skalaen går fra 1 til 7, hvor lavere score indikerer større forbedring (1=meget forbedret og 2=meget forbedret). Deltagere med en CGI-I-score på 1 eller 2 blev klassificeret som forbedrede. Fire deltagere tildelt placebo gennemførte et exit-interview før uge 8. Én deltager tildelt placebo og én deltager tildelt aripiprazol trak sig fra undersøgelsen uden at gennemføre et exit-interview.
Dobbeltblindet fasestudieafslutning - op til 8 uger
Gennemsnitlig post-baseline afvigende adfærd Checkliste Irritabilitet Subscale Score, forældrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal elementer indikerer større sværhedsgrad. Scoreintervallet for Irritabilitet-underskalaen er 0 til 45. Gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel med gentagne mål med behandlingsgruppe, baseline-score, undersøgelsesuge (i kategorier) og Tanner-stadiet som kovariater. En lineær kontrast estimerede gennemsnittet på tværs af undersøgelsestidspunkter. Konfidensintervaller afspejler en Bonferroni multiple testkorrektion, der tager højde for valget af to primære resultater.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig post-baseline afvigende adfærdstjekliste Hyperaktivitet Subscale Score, forældrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Hyperaktivitetsunderskalaen med 16 punkter dækker overaktivitet (7 punkter), impulsivitet (2 punkter), uopmærksomhed (3 punkter) og manglende overholdelse (4 punkter). Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal elementer indikerer større sværhedsgrad. Scoreintervallet er 0 til 48 på underskalaen Hyperaktivitet. Gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel med gentagne mål med behandlingsgruppe, baseline-score, undersøgelsesuge (i kategorier) og Tanner-stadiet som kovariater. En lineær kontrast estimerede gennemsnittet på tværs af undersøgelsestidspunkter.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Gennemsnitlig post-baseline afvigende adfærd tjekliste Upassende tale underskala Score, forældrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal elementer indikerer større sværhedsgrad. Scoreintervallet for underskalaen for upassende tale er 0 til 12. Gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel med gentagne mål med behandlingsgruppe, baseline-score, undersøgelsesuge (i kategorier) og Tanner-stadiet som kovariater. En lineær kontrast estimerede gennemsnittet på tværs af undersøgelsestidspunkter.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Gennemsnitlig post-baseline afvigende adfærd tjekliste Social tilbagetrækning Subscale Score, forældrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal elementer indikerer større sværhedsgrad. Scoreintervallet for subskalaen Social tilbagetrækning er 0 til 48. Gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel med gentagne mål med behandlingsgruppe, baseline-score, undersøgelsesuge (i kategorier) og Tanner-stadiet som kovariater. En lineær kontrast estimerede gennemsnittet på tværs af undersøgelsestidspunkter.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Gennemsnitlig post-baseline afvigende adfærd tjekliste Stereotypi subskala score, forældrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal elementer indikerer større sværhedsgrad. Scoreintervallet for Stereotypy-underskalaen er 0 til 21. Gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel med gentagne mål med behandlingsgruppe, baseline-score, undersøgelsesuge (i kategorier) og Tanner-stadiet som kovariater. En lineær kontrast estimerede gennemsnittet på tværs af undersøgelsestidspunkter.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0805-26
  • MH 082119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger