Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu v léčbě pervazivních vývojových poruch

7. prosince 2018 aktualizováno: Indiana University

Farmakoterapie pervazivních vývojových poruch

Účelem této studie je vyvinout lépe tolerovanou a účinnější farmakologickou léčbu u jedinců s pervazivní vývojovou poruchou. Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie aripiprazolu v léčbě maladaptivního chování pervazivní vývojové poruchy. Vyšetřovatelé předpokládají, že aripiprazol bude účinnější než placebo pro snížení agrese, záchvatu vzteku a sebepoškozujícího chování u dětí s pervazivní vývojovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pervazivní vývojové poruchy (PDD) se kromě omezených vzorců zájmů a aktivit vyznačují závažnými poruchami sociální interakce a komunikace. Výzkum naznačuje, že dysregulace dopaminového a serotoninového systému přispívá k tomuto rušivému chování u jedinců s PDD. Poté, co byly hlášeny přínosy typických neuroleptik u subjektů s PDD, se výzkum přesunul k atypickým antipsychotikům, u kterých se ukázalo, že jsou v této populaci lépe tolerovány a účinné. Atypická antipsychotika však byla také spojována s nežádoucími účinky. Zůstává tedy potřeba nové farmakoterapie, která by byla bezpečná a účinná pro děti a dospívající s PDD. Primárními cíli této studie je zjistit, zda je aripiprazol účinný a dobře tolerovaný na podrážděnost u dětí a dospívajících s jinak nespecifikovanou PDD (NOS) během 8týdenní akutní fáze a zda je účinnost a snášenlivost aripiprazolu zachována během 16. - týdenní pokračovací fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku od 5 do 17 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 15 kg.
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání, přepracovaný text (DSM-IV-TR) diagnostika pervazivní vývojové poruchy jinak nespecifikované (PDD NOS).
  • Bez psychofarmak minimálně 2 dny před screeningovými laboratorními testy a elektrokardiogramem (EKG).
  • Významná podrážděnost určená skóre závažnosti klinického globálního dojmu vyšším nebo rovným 4 (středně nemocný) a skóre rovným nebo vyšším než 18 na subškále podrážděnosti kontrolního seznamu aberantního chování.
  • Intelligenční kvocient (IQ) rovný nebo větší než 50 na základě Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC), 4. vydání; Leiter International Test of Intelligence-Revised se použije, pokud je dítě neverbální, ale předpokládá se, že má IQ větší nebo rovné 50.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-IV-TR jiná než PDD NOS (autistická porucha, Aspergerova porucha, Rettova porucha nebo dětská dezintegrační porucha), schizofrenie, bipolární porucha nebo zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.
  • Komorbidní porucha s možnou asociací s autismem (např. syndrom fragilního X, tuberózní skleróza).
  • Významný zdravotní stav, jako je onemocnění srdce, jater, ledvin nebo plic, nebo záchvatová porucha, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů.
  • Subjekty s aktivní záchvatovou poruchou (bude zvažována anamnéza febrilních křečí v raném dětství.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči.
  • Důkazy o předchozí adekvátní studii aripiprazolu (definované jako rovné nebo delší než 2 týdny při dávce rovné nebo vyšší než 5 mg denně. Pokud neexistují důkazy o předchozí adekvátní studii, subjekty musí být bez medikace alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou.
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní jakýmkoli jiným způsobem k účasti na této studii, včetně toho, že z jakéhokoli důvodu nejsou schopni splnit požadavky studie.
  • Hypersenzitivita na aripiprazol [např. alergická reakce nebo závažný nežádoucí účinek] (významná tachykardie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1. Aripiprazol perorální přípravek
Účastníci obdrží perorální přípravek Aripiprazol v minimální dávce 2 mg denně až po maximální dávku 20 mg denně po dobu 8 týdnů léčby.
Lék: Aripiprazol perorální přípravek
Minimální dávka 2 mg denně až maximální dávka 20 mg denně po dobu 8 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • Abilify
Komparátor placeba: Rameno 2. Placebo perorální tobolka
Účastníci obdrží odpovídající (velikost a vzhled identické se studovaným lékem) placebo perorální kapsle po dobu 8 týdnů léčby.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo bude mít stejnou velikost a vzhled jako studovaný lék.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zlepšených měřeno klinickou globální škálou globálního zlepšení (zlepšení definované jako CGI-I=1 nebo CGI-I=2)
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze ukončení studie – až 8 týdnů
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) globální zlepšení (CGI-I) je navrženo tak, aby vzalo v úvahu všechny faktory, aby se dospělo k hodnocení odpovědi na léčbu. Škála CGI-I se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší skóre značí větší zlepšení (1=velmi se zlepšilo a 2=velmi zlepšilo). Účastníci se skóre CGI-I 1 nebo 2 byli klasifikováni jako lepší. Čtyři účastníci zařazení do placeba absolvovali výstupní rozhovor před týdnem 8. Jeden účastník zařazený do placeba a jeden účastník přiřazený k aripiprazolu ze studie odstoupil bez dokončení výstupního rozhovoru.
Dvojitě zaslepená fáze ukončení studie – až 8 týdnů
Průměrná hodnota kontrolního seznamu aberantního chování po základním stavu Skóre podškály dráždivosti, zpráva rodiče, dvojitě zaslepená fáze
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení o 58 položkách s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Byl použit jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho subškál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre pro subškálu dráždivost je 0 až 45. Průměry byly odhadnuty pomocí modelu lineární regrese s opakovanými měřeními s léčebnou skupinou, základním skóre, týdnem studie (v kategoriích) a Tannerovým stádiem jako kovariáty. Lineární kontrast odhadoval průměr napříč časovými body studie. Intervaly spolehlivosti odrážejí korekci Bonferroniho vícenásobného testování, která zohledňuje výběr dvou primárních výsledků.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný kontrolní seznam aberantního chování po základním stavu Skóre subškály hyperaktivity, zpráva rodiče, dvojitě slepá fáze
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení o 58 položkách s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. 16položková subškála Hyperaktivita pokrývá nadměrnou aktivitu (7 položek), impulzivitu (2 položky), nepozornost (3 položky) a nedodržování (4 položky). Byl použit jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho subškál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre je 0 až 48 na subškále Hyperaktivita. Průměry byly odhadnuty pomocí modelu lineární regrese s opakovanými měřeními s léčebnou skupinou, základním skóre, týdnem studie (v kategoriích) a Tannerovým stádiem jako kovariáty. Lineární kontrast odhadoval průměr napříč časovými body studie.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Průměrná hodnota Kontrolní seznam aberantního chování po základním stavu Skóre subškály nevhodné řeči, zpráva rodiče, dvojitě zaslepená fáze
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení o 58 položkách s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Byl použit jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho subškál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre pro subškálu Nevhodná řeč je 0 až 12. Průměry byly odhadnuty pomocí modelu lineární regrese s opakovanými měřeními s léčebnou skupinou, základním skóre, týdnem studie (v kategoriích) a Tannerovým stádiem jako kovariáty. Lineární kontrast odhadoval průměr napříč časovými body studie.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Průměrná hodnota kontrolního seznamu aberantního chování po základním stavu
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení s 58 položkami s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Byl použit jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho subškál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre pro subškálu sociálního stažení je 0 až 48. Průměry byly odhadnuty pomocí modelu lineární regrese s opakovanými měřeními s léčebnou skupinou, základním skóre, týdnem studie (v kategoriích) a Tannerovým stádiem jako kovariáty. Lineární kontrast odhadoval průměr napříč časovými body studie.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Průměrná hodnota Kontrolní seznam aberantního chování po základním stavu
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení o 58 položkách s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Byl použit jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho subškál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre pro subškálu Stereotyp je 0 až 21. Průměry byly odhadnuty pomocí modelu lineární regrese s opakovanými měřeními s léčebnou skupinou, základním skóre, týdnem studie (v kategoriích) a Tannerovým stádiem jako kovariáty. Lineární kontrast odhadoval průměr napříč časovými body studie.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0805-26
  • MH 082119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol perorální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit