Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k porovnání uvolňování kovových iontů a dlouhodobého výkonu misky Pinnacle™ s ložiskem keramika na kov nebo kov na kov

9. května 2016 aktualizováno: DePuy International

Randomizovaná, řízená, prospektivní, multicentrická studie sledování po uvedení na trh srovnávající keramické ložisko na kov a ložisko kov na kov u subjektů vyžadujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pro nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubu

Účelem této studie je sledovat výkon a porovnat uvolňování kovových iontů dvou kombinací ložisek, keramika na kov a kov na kov, při léčbě pacientů s onemocněním kyčelního kloubu vyžadujícím totální náhradu kyčelního kloubu. Pacienti, kteří vstoupí do studie, budou náhodně rozděleni do jedné z kombinací ložisek a budou v pravidelných intervalech hodnoceni pomocí hodnocení pacienta, klinického a rentgenového vyšetření. Pacientům budou také v pravidelných intervalech odebírány vzorky krve, aby bylo možné stanovit hladiny kovových iontů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí muži nebo ženy ve věku mezi 20 a 75 lety včetně v době operace.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
  • Pacienti podstupující jednostrannou primární totální náhradu kyčelního kloubu, kteří jsou vhodní pro necementovanou acetabulární komponentu a jejichž femorální a acetabulární kostní zásoba je vhodná pro přijetí implantátů, bez nutnosti kostního štěpu.
  • Subjekty s rentgenovým průkazem a primární diagnózou nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubů (NIDJD).
  • Subjekty s předoperačním Harris Hip skóre menším než nebo rovným 70 a hodnocením bolesti alespoň střední pro operovanou kyčli.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, jako jsou aktivní infekce, vysoce přenosná onemocnění, neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, které by mohly ovlivnit nosnost a metastatické nebo neoplastické onemocnění, které by ohrozilo jejich účast a sledování v tato studie.
  • Subjekty, které mají v současné době jiná kovová cizí tělesa včetně traumatických produktů a kloubních artroplastik, pokud není známo, že se jedná pouze o titanovou slitinu.
  • Pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kontralaterální kyčle během předchozích 12 měsíců, pokud není známo, že se jedná pouze o titanovou slitinu.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí operaci kyčle na operované kyčli (včetně předchozích kyčelních/povrchových náhrad, resekční artroplastiky nebo chirurgické fúze kyčle).
  • Subjekty vyžadující současnou oboustrannou operaci kyčle.
  • Subjekty, které dle názoru zkoušejícího budou případně vyžadovat samostatnou operaci kloubní náhrady v průběhu následujících dvou let, včetně revizních operací.
  • Subjekty s akutní zlomeninou krčku femuru operované kyčle.
  • Jedinci, kteří podstoupili nadkolenní amputaci kontralaterální a/nebo ipsilaterální nohy.
  • Subjekty se sníženou funkcí ledvin.
  • Subjekty se známou alergií na kov (např. šperky).
  • Osoby s pracovní expozicí kobaltu, chrómu, molybdenu, titanu nebo niklu.
  • Subjekty, které během posledních 12 měsíců požily léky nebo vitamíny obsahující kobalt, chrom, molybden, titan nebo nikl, nebo mají v úmyslu takové látky pozřít během následujících 2 let.
  • Subjekty, které podstoupily systémovou terapii steroidy, s výjimkou inhalátorů, během tří měsíců před operací.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které jsou vězni, známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
  • Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 12 měsících.
  • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1) Keramické ložisko na kovu
Necementovaný acetabulární kalíšek s keramickou vložkou pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu
Přístroj: Pinnacle™ Acetabulární systém
Necementovaný acetabulární kalíšek s keramickou vložkou pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu
Přístroj: Pinnacle™ Acetabulární systém
Necementovaný acetabulární kalíšek s kovovou vložkou pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu
Aktivní komparátor: 2) Ložisko kov na kov
Necementovaný acetabulární kalíšek s kovovou vložkou pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu
Přístroj: Pinnacle™ Acetabulární systém
Necementovaný acetabulární kalíšek s keramickou vložkou pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu
Přístroj: Pinnacle™ Acetabulární systém
Necementovaný acetabulární kalíšek s kovovou vložkou pro použití při totální náhradě kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny iontů kobaltu v krvi 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: Každoročně
Každoročně
Oxford Hip Score
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a ročně
6 týdnů, 6 měsíců a ročně
Skóre UCLA
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a ročně
6 týdnů, 6 měsíců a ročně
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a ročně
6 týdnů, 6 měsíců a ročně
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
Hladiny iontů kovů v krvi
Časové okno: před propuštěním, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
před propuštěním, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DePuy International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT00/37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení