Randomizovaná studie k porovnání uvolňování kovových iontů a dlouhodobého výkonu misky Pinnacle™ s ložiskem keramika na kov nebo kov na kov

Kritéria pro zařazení:

• Kosterně zralí muži nebo ženy ve věku mezi 20 a 75 lety včetně v době operace.
• Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.
• Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
• Pacienti podstupující jednostrannou primární totální náhradu kyčelního kloubu, kteří jsou vhodní pro necementovanou acetabulární komponentu a jejichž femorální a acetabulární kostní zásoba je vhodná pro přijetí implantátů, bez nutnosti kostního štěpu.
• Subjekty s rentgenovým průkazem a primární diagnózou nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubů (NIDJD).
• Subjekty s předoperačním Harris Hip skóre menším než nebo rovným 70 a hodnocením bolesti alespoň střední pro operovanou kyčli.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, jako jsou aktivní infekce, vysoce přenosná onemocnění, neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, které by mohly ovlivnit nosnost a metastatické nebo neoplastické onemocnění, které by ohrozilo jejich účast a sledování v tato studie.
• Subjekty, které mají v současné době jiná kovová cizí tělesa včetně traumatických produktů a kloubních artroplastik, pokud není známo, že se jedná pouze o titanovou slitinu.
• Pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kontralaterální kyčle během předchozích 12 měsíců, pokud není známo, že se jedná pouze o titanovou slitinu.
• Subjekty, které podstoupily předchozí operaci kyčle na operované kyčli (včetně předchozích kyčelních/povrchových náhrad, resekční artroplastiky nebo chirurgické fúze kyčle).
• Subjekty vyžadující současnou oboustrannou operaci kyčle.
• Subjekty, které dle názoru zkoušejícího budou případně vyžadovat samostatnou operaci kloubní náhrady v průběhu následujících dvou let, včetně revizních operací.
• Subjekty s akutní zlomeninou krčku femuru operované kyčle.
• Jedinci, kteří podstoupili nadkolenní amputaci kontralaterální a/nebo ipsilaterální nohy.
• Subjekty se sníženou funkcí ledvin.
• Subjekty se známou alergií na kov (např. šperky).
• Osoby s pracovní expozicí kobaltu, chrómu, molybdenu, titanu nebo niklu.
• Subjekty, které během posledních 12 měsíců požily léky nebo vitamíny obsahující kobalt, chrom, molybden, titan nebo nikl, nebo mají v úmyslu takové látky pozřít během následujících 2 let.
• Subjekty, které podstoupily systémovou terapii steroidy, s výjimkou inhalátorů, během tří měsíců před operací.
• Ženy, které jsou těhotné.
• Subjekty, které jsou vězni, známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
• Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 12 měsících.
• Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.