Uno studio randomizzato per confrontare il rilascio di ioni metallici e le prestazioni a lungo termine della coppa Pinnacle™ con un cuscinetto in ceramica su metallo o metallo su metallo

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine scheletricamente maturi, di età compresa tra 20 e 75 anni inclusi al momento dell'intervento.
• Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e da cui è stato ottenuto il consenso.
• I soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine collaborano alle procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
• Soggetti sottoposti a sostituzione primaria unilaterale totale dell'anca che sono idonei per una componente acetabolare non cementata e il cui ceppo osseo femorale e acetabolare è idoneo a ricevere impianti, senza la necessità di un innesto osseo.
• Soggetti con evidenza radiografica e diagnosi primaria di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD).
• Soggetti con un Harris Hip Score preoperatorio inferiore o uguale a 70 e una valutazione del dolore almeno moderata per l'anca operata.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una condizione esistente, come infezioni attive, malattie altamente trasmissibili, disturbi neurologici o muscoloscheletrici che potrebbero influenzare il carico e malattie metastatiche o neoplastiche, che comprometterebbero la loro partecipazione e il follow-up in questo studio.
• Soggetti che attualmente hanno altri corpi estranei metallici, inclusi prodotti per traumi e artroplastiche articolari, a meno che non siano solo lega di titanio.
• Pazienti che hanno ricevuto un'artroplastica totale dell'anca nell'anca controlaterale nei 12 mesi precedenti, a meno che non sia noto che siano solo in lega di titanio.
• Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'anca sull'anca operata (incluse precedenti sostituzioni dell'anca/superficie, artroplastica di resezione o fusione chirurgica dell'anca).
• Soggetti che richiedono un'operazione bilaterale simultanea dell'anca.
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, richiederanno eventualmente un'operazione separata di sostituzione dell'articolazione entro i prossimi due anni, comprese le operazioni di revisione.
• Soggetti con frattura acuta del collo del femore dell'anca operata.
• Soggetti che hanno subito l'amputazione sopra il ginocchio della gamba controlaterale e/o ipsilaterale.
• Soggetti con funzionalità renale compromessa.
• Soggetti con una nota allergia ai metalli (es. gioielli).
• Soggetti con esposizione professionale a cobalto, cromo, molibdeno, titanio o nichel.
• Soggetti che hanno ingerito farmaci o vitamine contenenti cobalto, cromo, molibdeno, titanio o nichel negli ultimi 12 mesi, o intendono ingerire tali sostanze nei prossimi 2 anni.
• Soggetti sottoposti a terapia steroidea sistemica, esclusi gli inalatori, nei tre mesi precedenti l'intervento.
• Donne in gravidanza.
• Soggetti che sono detenuti, noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 12 mesi.
• Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.