Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące uwalnianie jonów metali i długoterminowe działanie nasadki Pinnacle™ z łożyskiem ceramicznym na metalu lub metalem na metalu

9 maja 2016 zaktualizowane przez: DePuy International

Randomizowane, kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, porównujące łożysko typu ceramika na metalu i łożysko typu metal na metalu u pacjentów wymagających pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów

Celem tego badania jest monitorowanie działania i porównanie uwalniania jonów metali przez dwie kombinacje łożysk, ceramika-metal i metal-metal w leczeniu pacjentów z chorobą stawu biodrowego wymagających całkowitej wymiany stawu biodrowego. Pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z kombinacji łożysk i będą oceniani w regularnych odstępach czasu za pomocą oceny pacjenta, oceny klinicznej i rentgenowskiej. Pacjenci będą również pobierać próbki krwi w regularnych odstępach czasu, aby umożliwić określenie poziomu jonów metali.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej o dojrzałym szkielecie, w wieku od 20 do 75 lat włącznie w momencie operacji.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
  • Badani, którzy w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują z procedurami badawczymi i wyrażają chęć powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
  • Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, którzy kwalifikują się do bezcementowego komponentu panewki i których materiał kostny kości udowej i panewki nadaje się do przyjęcia implantów, bez konieczności przeszczepu kości.
  • Osoby z objawami radiologicznymi i pierwotną diagnozą niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD).
  • Osoby z przedoperacyjnym wskaźnikiem Harris Hip Score mniejszym lub równym 70 i oceną bólu biodra operacyjnego co najmniej umiarkowanym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza cierpią na istniejący stan, taki jak czynne infekcje, choroby wysoce zakaźne, zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na obciążenie oraz chorobę przerzutową lub nowotworową, która mogłaby zagrozić ich uczestnictwu i obserwacji w to badanie.
  • Osoby, które obecnie mają inne metalowe ciała obce, w tym produkty urazowe i artroplastyki stawów, chyba że wiadomo, że są to wyłącznie stopy tytanu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w przeciwległym biodrze w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że wiadomo, że jest to wyłącznie stop tytanu.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację stawu biodrowego na operacyjnym biodrze (w tym poprzednią wymianę stawu biodrowego/powierzchni, plastykę resekcji stawu biodrowego lub chirurgiczne zespolenie stawu biodrowego).
  • Osoby wymagające jednoczesnej obustronnej operacji stawu biodrowego.
  • Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie będą wymagały oddzielnej wspólnej operacji zastępczej w ciągu najbliższych dwóch lat, w tym operacji rewizyjnych.
  • Pacjenci z ostrym złamaniem szyjki kości udowej operowanego biodra.
  • Pacjenci, którzy przeszli amputację powyżej kolana przeciwnej i/lub ipsilateralnej nogi.
  • Osoby z upośledzoną czynnością nerek.
  • Osoby ze znaną alergią na metal (np. biżuterię).
  • Osoby z zawodowym narażeniem na kobalt, chrom, molibden, tytan lub nikiel.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przyjmowały leki lub witaminy zawierające kobalt, chrom, molibden, tytan lub nikiel lub zamierzają przyjmować takie substancje w ciągu najbliższych 2 lat.
  • Pacjenci, którzy przeszli ogólnoustrojową terapię steroidową, z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu trzech miesięcy przed operacją.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby będące więźniami, znane osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu.
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1) Łożysko ceramiczne na metalu
Bezcementowa panewka panewki z wkładką ceramiczną do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Urządzenie: System panewki Pinnacle™
Bezcementowa panewka panewki z wkładką ceramiczną do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Urządzenie: System panewki Pinnacle™
Bezcementowa panewka panewki z metalową wkładką do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Aktywny komparator: 2) Łożysko metal-metal
Bezcementowa panewka panewki z metalową wkładką do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Urządzenie: System panewki Pinnacle™
Bezcementowa panewka panewki z wkładką ceramiczną do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Urządzenie: System panewki Pinnacle™
Bezcementowa panewka panewki z metalową wkładką do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie jonów kobaltu we krwi po 2 latach od operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Rocznie
Rocznie
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie
6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie
Wynik UCLA
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie
6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie
6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
Poziomy jonów metali we krwi
Ramy czasowe: przed wypisem, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
przed wypisem, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DePuy International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT00/37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami