Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakotoxikologie metabolitů trichlorethylenu

3. června 2015 aktualizováno: University of Florida
Stanovit vztah mezi lidským MAAI haplotypem a DCA a metabolismem tyrosinu. Tento cíl testuje postuláty, které haplotyp MAAI určuje, a tedy může předpovídat,1) na dávce závislou kinetiku a biotransformaci DCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část studie zahrnuje určení haplotypu zapsaných jedinců. Poté byli účastníci rozděleni do dvou skupin na základě jejich genotypu. Skupiny zahrnují genotyp s alelou EGT a skupinu genotypu bez alely EGT. Všichni jedinci nejprve užívali nízkou dávku DCA 2,5 ug/kg po dobu 5 dnů, poté počkali 30 dnů a užívali terapeutickou dávku DCA 25 mg/kg po dobu 5 dnů. První den a 5. den užívání byla provedena kinetika DCA. Intravenózním katetrem bylo odebráno celkem 16 vzorků krve. Dojde také ke sběru moči.

V tomto výzkumu byla použita populační farmakogenetická analýza alelických frekvencí MAI a techniky GC nebo LC-MS/MS pro krevní nebo močové metabolity. Farmakokinetická data byla použita ke stanovení rychlosti metabolismu DCA pro každou alelu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Shands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jiné léky
  • Psychiatrické onemocnění na lécích
  • Abnormální laboratoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná alela EGT, pomalé metabolizátory pro DCA
Jedinci byli na začátku studie genotypizováni a byly definovány jejich haplotypy. Dichloracetát 2,5 ug/kg (neklinická dávka) bude podávána po dobu pěti dnů v centru klinického výzkumu. Pátý den s dávkou DCA bude proveden farmakokinetický test po dobu 24 hodin. O 30 dní později se jedinci vrátí na kliniku a budou dostávat dichloracetát 25 mg/kg (klinická dávka) po dobu pěti dnů. V den 1 a den 5 bude provedena farmakokinetika pro stanovení vztahu mezi metabolismem DCA a haplotypem.
Lék: Dichloracetát (DCA)
V centru klinického výzkumu bude po dobu pěti dnů podáván dichloracetát 2,5 ug/kg. Pátý den s dávkou DCA bude proveden farmakokinetický test po dobu 24 hodin. O 30 dní později se jedinci vrátí na kliniku a budou dostávat dichloracetát 25 mg/kg (klinická dávka) po dobu pěti dnů. V den 1 a den 5 bude provedena farmakokinetika pro stanovení vztahu mezi metabolismem DCA a haplotypem.
Ostatní jména:
  • genotyp
Genetický: Genetický marker na chromozomu 14q24.3
Jedinci byli na začátku studie genotypizováni a byly definovány jejich haplotypy. Studie se zaměřuje na jedince s genetickými markery na chromozomu 14q24.3, aby zjistila, zda bude rozdíl v tom, jak bude DCA metabolizována.
Ostatní jména:
  • Genetický marker
  • Haplotypy
Experimentální: Alela 1+ EGT, rychlé metabolizátory pro DCA
Jedinci byli na začátku studie genotypizováni a byly definovány jejich haplotypy. Dichloracetát 2,5 ug/kg (neklinická dávka) bude podávána po dobu pěti dnů v centru klinického výzkumu. Pátý den s dávkou DCA bude proveden farmakokinetický test po dobu 24 hodin. O 30 dní později se jedinci vrátí na kliniku a budou dostávat dichloracetát 25 mg/kg (klinická dávka) po dobu pěti dnů. V den 1 a den 5 bude provedena farmakokinetika pro stanovení vztahu mezi metabolismem DCA a haplotypem.
Lék: Dichloracetát (DCA)
V centru klinického výzkumu bude po dobu pěti dnů podáván dichloracetát 2,5 ug/kg. Pátý den s dávkou DCA bude proveden farmakokinetický test po dobu 24 hodin. O 30 dní později se jedinci vrátí na kliniku a budou dostávat dichloracetát 25 mg/kg (klinická dávka) po dobu pěti dnů. V den 1 a den 5 bude provedena farmakokinetika pro stanovení vztahu mezi metabolismem DCA a haplotypem.
Ostatní jména:
  • genotyp
Genetický: Genetický marker na chromozomu 14q24.3
Jedinci byli na začátku studie genotypizováni a byly definovány jejich haplotypy. Studie se zaměřuje na jedince s genetickými markery na chromozomu 14q24.3, aby zjistila, zda bude rozdíl v tom, jak bude DCA metabolizována.
Ostatní jména:
  • Genetický marker
  • Haplotypy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládejte, že genotyp subjektu bude určovat, jak se DCA metabolizuje.
Časové okno: 24 hodin pro analýzu v den 5, klinická dávka
Terminální poločas (doba potřebná k odstranění poloviny dávky léku).
24 hodin pro analýzu v den 5, klinická dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečný poločas (doba potřebná k odstranění poloviny dávky léku) pro environmentální dávku 2,5 ug/kg/den.
Časové okno: 24 hodin pro analýzu v den 5, environmentální dávka
Terminální poločas (doba potřebná k odstranění poloviny dávky léčiva) pro environmentální dávku 2,5 ug/kg/den.
24 hodin pro analýzu v den 5, environmentální dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14617-CP-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená laktátová acidóza

Klinické studie na Dichloracetát (DCA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit