Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti rotavirové vakcíny GSK Biologicals (Rotarix®) podávané dětem ve věku

2. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Bezpečnostní studie GSK Biologicals' Rotarix® (rotavirová vakcína, živá, orální) podávaná kohortě narození v plánech zdravotního pojištění ve Spojených státech

Tato observační kohortová studie, prováděná prostřednictvím dvou existujících velkých administrativních zdravotnických databází v USA (mimo Vaccine Safety Datalink), je plánována tak, aby potvrdila bezpečnostní profil týkající se absence jakékoli asociace intususcepce s Rotarixem během 60 dnů po očkování v reálném životě ( běžné použití) v USA. Tato studie bude také zahrnovat sledování Kawasakiho choroby, křečí, hospitalizací v důsledku akutních infekcí dolních cest dýchacích a úmrtí ze všech příčin do 60 dnů po očkování.

Tato studie zahrnuje tři kohorty, jednu exponovanou a dvě kontrolní kohorty: kojence, kteří dostávají Rotarix (exponovaná kohorta) a kojence, kteří dostávají IPV očkování (neexponovaná kohorta A a B).

Jedná se o kombinovanou prospektivní a retrospektivní kohortovou studii. Prospektivní složka studie identifikuje a porovnává výsledky studie po očkování Rotarixem a IPV v exponované kohortě a neexponované kohortě A, v daném pořadí.

Retrospektivní složka studie identifikuje a porovnává výsledky studie po IPV vakcinaci v neexponované kohortě B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390659

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti přidružené ke dvěma účastnickým plánům zdravotního pojištění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro exponovanou kohortu:

  • Kojenci mladší než 1 rok při vstupu do studie.
  • Kojenci, kteří jsou zapsáni do jedné ze dvou databází účastnických plánů zdravotního pojištění do 30 dnů od narození.
  • Získejte kompletní lékařské pokrytí a lékárenské výhody.
  • Od 1. srpna 2008 dostal alespoň jednu dávku Rotarixu.
  • Kojenci, kteří dostávají tekutou formu Rotarix, budou také způsobilí.

Pro neexponovanou kohortu A:

  • Kojenci mladší než 1 rok při vstupu do studie.
  • Kojenci, kteří jsou zapsáni do jedné ze dvou databází účastnických plánů zdravotního pojištění do 30 dnů od narození.
  • Získejte kompletní lékařské pokrytí a lékárenské výhody.
  • Od 1. srpna 2008 obdržel alespoň jednu dávku IPV vakcíny s nebo bez očkování RotaTeq.
  • Frekvence se shoduje s kohortou Rotarix podle pohlaví, věku při prvním očkování (±1 týden) a kalendářního čtvrtletí očkování ve stejném roce.

Pro neexponovanou kohortu B:

  • Kojenci, kteří jsou zapsáni do jedné ze dvou databází účastnických plánů zdravotního pojištění do 30 dnů od narození.
  • Měl kompletní lékařské pokrytí a lékárenské výhody.
  • Obdrželi alespoň jednu dávku IPV vakcíny.
  • Očkováno od 1. ledna 2006 (včetně) do 31. července 2008 (včetně).
  • Neobdrželi žádnou dávku rotavirového očkování.
  • Frekvence odpovídala kohortě Rotarix podle pohlaví, věku při prvním očkování (±1 týden) a kalendářního čtvrtletí očkování.

Kritéria vyloučení:

Pro exponovanou kohortu:

• Subjekt dostal jakoukoli dávku RotaTeq před první vakcínou Rotarix během období studie.

Pro neexponovanou kohortu A:

• Subjekt dostal jakoukoli dávku Rotarixu před první IPV vakcínou během období studie.

Pro neexponovanou kohortu B:

• Subjekt dostal jakoukoli dávku rotavirových vakcín před první IPV vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HRV kohorta
Kohorta HRV (Human Rotavirus) se skládala z kojenců mladších 1 roku, zapsaných do účastnických plánů zdravotního pojištění do 30 dnů od narození a kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Rotarix jako součást své běžné zdravotní péče (bez předchozí dávky RotaTeq před nebo současně s první vakcinací Rotarixem).
Jiný: Databáze zdravotního pojištění
Přezkoumání dvou databází zdravotního pojištění v USA s cílem určit výsledky bezpečnosti u kojenců, kteří dostali očkování Rotarixem nebo IPV.
Souběžná kontrolní kohorta
Souběžně kontrolovaná kohorta sestávala z kojenců mladších 1 roku, zapsaných do účastnických plánů zdravotního pojištění, kteří byli současně s očkovanými Rotarixem a kteří dostali alespoň jednu dávku IPV (inaktivovaná vakcína proti polioviru) s nebo bez očkování RotaTeq (bez předchozího očkování dávka Rotarixu před nebo současně s první IPV vakcinací).
Jiný: Databáze zdravotního pojištění
Přezkoumání dvou databází zdravotního pojištění v USA s cílem určit výsledky bezpečnosti u kojenců, kteří dostali očkování Rotarixem nebo IPV.
Nedávná historická kontrolní kohorta
Nedávná historická kontrolní kohorta sestávala z kojenců mladších 1 roku, zapsaných do účastnických plánů zdravotního pojištění, očkovaných alespoň jednou dávkou IPV (inaktivovaná vakcína proti polioviru) mezi 1. lednem 2004 (OptumInsight) nebo 1. lednem 2006 (HealthCore) a 31. července 2008 a kteří během sledovaného období nedostali žádnou dávku očkování proti rotavirům.
Jiný: Databáze zdravotního pojištění
Přezkoumání dvou databází zdravotního pojištění v USA s cílem určit výsledky bezpečnosti u kojenců, kteří dostali očkování Rotarixem nebo IPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence intususcepcí (IS) mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 60 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
60 dní po každém očkování
Incidence IS mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
7 dní po každém očkování
Incidence IS mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 30 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
30 dní po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu Kawasakiho choroby mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 60 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
60 dní po každém očkování
Míra výskytu křečí mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 60 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
60 dní po každém očkování
Míra výskytu akutní infekce dolních cest dýchacích (LRTI) hospitalizace mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 60 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
60 dní po každém očkování
Míra výskytu akutní hospitalizace LTRI mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
7 dní po každém očkování
Míra výskytu akutní hospitalizace LTRI mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 30 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
30 dní po každém očkování
Míra výskytu úmrtnosti ze všech příčin mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 60 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
60 dní po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112229

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení