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Studio sulla sicurezza del vaccino contro il rotavirus di GSK Biologicals (Rotarix®) somministrato a bambini di età

2 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza del Rotarix® di GSK Biologicals (vaccino contro il rotavirus, vivo, orale) somministrato a una coorte di nascita nei piani di assicurazione sanitaria degli Stati Uniti

Questo studio di coorte osservazionale, condotto attraverso due grandi database sanitari amministrativi esistenti negli Stati Uniti (al di fuori del Vaccine Safety Datalink) ha lo scopo di confermare il profilo di sicurezza relativo all'assenza di qualsiasi associazione di intussuscezione con Rotarix entro 60 giorni dalla vaccinazione in un contesto di vita reale ( uso di routine) negli Stati Uniti. Questo studio includerà anche il monitoraggio della malattia di Kawasaki, convulsioni, ricoveri dovuti a infezioni acute del tratto respiratorio inferiore e decessi per tutte le cause entro 60 giorni dalla vaccinazione.

Questo studio coinvolge tre coorti, una esposta e due coorti di controllo: neonati che ricevono Rotarix (coorte esposta) e neonati che ricevono la vaccinazione IPV (coorte non esposta A e B).

Questo è uno studio di coorte prospettico e retrospettivo combinato. La componente prospettica dello studio identifica e confronta i risultati dello studio dopo la vaccinazione con Rotarix e IPV rispettivamente nella coorte degli esposti e nella coorte dei non esposti A.

La componente retrospettiva dello studio identifica e confronta i risultati dello studio dopo la vaccinazione IPV nella coorte B non esposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
390659

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini affiliati a due piani di assicurazione sanitaria partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la coorte esposta:

  • Neonati di età inferiore a 1 anno all'ingresso nello studio.
  • Neonati iscritti a uno dei due database dei piani di assicurazione sanitaria partecipanti entro 30 giorni dalla nascita.
  • Avere una copertura medica completa e vantaggi in farmacia.
  • Ha ricevuto almeno una dose di Rotarix dal 1° agosto 2008.
  • Saranno idonei anche i neonati che ricevono la formulazione liquida Rotarix.

Per la coorte A non esposta:

  • Neonati di età inferiore a 1 anno all'ingresso nello studio.
  • Neonati iscritti a uno dei due database dei piani di assicurazione sanitaria partecipanti entro 30 giorni dalla nascita.
  • Avere una copertura medica completa e vantaggi in farmacia.
  • Ricevuto almeno una dose di vaccino IPV dal 1° agosto 2008, con o senza vaccinazione RotaTeq.
  • Frequenza abbinata alla coorte Rotarix per sesso, età alla prima vaccinazione (±1 settimana) e trimestre solare di vaccinazione nello stesso anno.

Per la coorte B non esposta:

  • Neonati iscritti a uno dei due database dei piani di assicurazione sanitaria partecipanti entro 30 giorni dalla nascita.
  • Aveva una copertura medica completa e vantaggi in farmacia.
  • Ha ricevuto almeno una dose di vaccino IPV.
  • Vaccinato tra il 1° gennaio 2006 (incluso) e il 31 luglio 2008 (incluso).
  • Non ha ricevuto alcuna dose di vaccinazione contro il rotavirus.
  • Frequenza abbinata alla coorte Rotarix per sesso, età alla prima vaccinazione (±1 settimana) e trimestre solare di vaccinazione.

Criteri di esclusione:

Per la coorte esposta:

• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi dose di RotaTeq prima del primo vaccino Rotarix durante il periodo di studio.

Per la coorte A non esposta:

• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi dose di Rotarix prima del primo vaccino IPV durante il periodo di studio.

Per la coorte B non esposta:

• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi dose di vaccini contro il rotavirus prima del primo vaccino IPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte HRV
La coorte HRV (Human Rotavirus) era composta da neonati di età inferiore a 1 anno, iscritti ai piani di assicurazione sanitaria partecipanti entro 30 giorni dalla nascita e che avevano ricevuto almeno una dose di vaccinazione Rotarix come parte della loro normale assistenza sanitaria (senza alcuna precedente dose di RotaTeq prima o in concomitanza con la prima vaccinazione Rotarix).
Altro: Banca dati dell'assicurazione sanitaria
Revisione di due database di assicurazioni sanitarie negli Stati Uniti per determinare i risultati di sicurezza tra i bambini che hanno ricevuto la vaccinazione Rotarix o IPV.
Coorte di controllo simultanea
La coorte di controllo concomitante era composta da neonati di età inferiore a 1 anno, iscritti ai piani di assicurazione sanitaria partecipanti, che erano contemporanei dei vaccinati Rotarix e che avevano ricevuto almeno una dose di IPV (vaccino contro il poliovirus inattivato) con o senza vaccinazione RotaTeq (senza precedenti dose di Rotarix prima o in concomitanza con la prima vaccinazione IPV).
Altro: Banca dati dell'assicurazione sanitaria
Revisione di due database di assicurazioni sanitarie negli Stati Uniti per determinare i risultati di sicurezza tra i bambini che hanno ricevuto la vaccinazione Rotarix o IPV.
Coorte di controllo storico recente
La coorte di controllo storica recente consisteva in bambini di età inferiore a 1 anno, iscritti a piani di assicurazione sanitaria partecipanti, vaccinati con almeno una dose di IPV (vaccino contro il poliovirus inattivato) tra il 1° gennaio 2004 (OptumInsight) o il 1° gennaio 2006 (HealthCore) e 31 luglio 2008 e che non hanno ricevuto alcuna dose di vaccinazione contro il rotavirus durante il periodo di studio.
Altro: Banca dati dell'assicurazione sanitaria
Revisione di due database di assicurazioni sanitarie negli Stati Uniti per determinare i risultati di sicurezza tra i bambini che hanno ricevuto la vaccinazione Rotarix o IPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di intussuscezioni (IS) tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 60 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
60 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di IS tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di IS tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
30 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza della malattia di Kawasaki tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 60 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
60 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza delle convulsioni tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 60 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
60 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di ospedalizzazione per infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (LRTI) tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 60 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
60 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di ospedalizzazione acuta LTRI tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di ospedalizzazione acuta LTRI tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di mortalità per tutte le cause tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 60 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
60 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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