Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti rotavirové vakcíny GSK Biologicals (Rotarix®) podávané dětem ve věku

2. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Bezpečnostní studie GSK Biologicals' Rotarix® (rotavirová vakcína, živá, orální) podávaná kohortě narození v plánech zdravotního pojištění ve Spojených státech

Tato observační kohortová studie, prováděná prostřednictvím dvou existujících velkých administrativních zdravotnických databází v USA (mimo Vaccine Safety Datalink), je plánována tak, aby potvrdila bezpečnostní profil týkající se absence jakékoli asociace intususcepce s Rotarixem během 60 dnů po očkování v reálném životě ( běžné použití) v USA. Tato studie bude také zahrnovat sledování Kawasakiho choroby, křečí, hospitalizací v důsledku akutních infekcí dolních cest dýchacích a úmrtí ze všech příčin do 60 dnů po očkování.

Tato studie zahrnuje tři kohorty, jednu exponovanou a dvě kontrolní kohorty: kojence, kteří dostávají Rotarix (exponovaná kohorta) a kojence, kteří dostávají IPV očkování (neexponovaná kohorta A a B).

Jedná se o kombinovanou prospektivní a retrospektivní kohortovou studii. Prospektivní složka studie identifikuje a porovnává výsledky studie po očkování Rotarixem a IPV v exponované kohortě a neexponované kohortě A, v daném pořadí.

Retrospektivní složka studie identifikuje a porovnává výsledky studie po IPV vakcinaci v neexponované kohortě B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

390659

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti přidružené ke dvěma účastnickým plánům zdravotního pojištění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro exponovanou kohortu:

  • Kojenci mladší než 1 rok při vstupu do studie.
  • Kojenci, kteří jsou zapsáni do jedné ze dvou databází účastnických plánů zdravotního pojištění do 30 dnů od narození.
  • Získejte kompletní lékařské pokrytí a lékárenské výhody.
  • Od 1. srpna 2008 dostal alespoň jednu dávku Rotarixu.
  • Kojenci, kteří dostávají tekutou formu Rotarix, budou také způsobilí.

Pro neexponovanou kohortu A:

  • Kojenci mladší než 1 rok při vstupu do studie.
  • Kojenci, kteří jsou zapsáni do jedné ze dvou databází účastnických plánů zdravotního pojištění do 30 dnů od narození.
  • Získejte kompletní lékařské pokrytí a lékárenské výhody.
  • Od 1. srpna 2008 obdržel alespoň jednu dávku IPV vakcíny s nebo bez očkování RotaTeq.
  • Frekvence se shoduje s kohortou Rotarix podle pohlaví, věku při prvním očkování (±1 týden) a kalendářního čtvrtletí očkování ve stejném roce.

Pro neexponovanou kohortu B:

  • Kojenci, kteří jsou zapsáni do jedné ze dvou databází účastnických plánů zdravotního pojištění do 30 dnů od narození.
  • Měl kompletní lékařské pokrytí a lékárenské výhody.
  • Obdrželi alespoň jednu dávku IPV vakcíny.
  • Očkováno od 1. ledna 2006 (včetně) do 31. července 2008 (včetně).
  • Neobdrželi žádnou dávku rotavirového očkování.
  • Frekvence odpovídala kohortě Rotarix podle pohlaví, věku při prvním očkování (±1 týden) a kalendářního čtvrtletí očkování.

Kritéria vyloučení:

Pro exponovanou kohortu:

• Subjekt dostal jakoukoli dávku RotaTeq před první vakcínou Rotarix během období studie.

Pro neexponovanou kohortu A:

• Subjekt dostal jakoukoli dávku Rotarixu před první IPV vakcínou během období studie.

Pro neexponovanou kohortu B:

• Subjekt dostal jakoukoli dávku rotavirových vakcín před první IPV vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HRV kohorta
Kohorta HRV (Human Rotavirus) se skládala z kojenců mladších 1 roku, zapsaných do účastnických plánů zdravotního pojištění do 30 dnů od narození a kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Rotarix jako součást své běžné zdravotní péče (bez předchozí dávky RotaTeq před nebo současně s první vakcinací Rotarixem).
Jiný: Databáze zdravotního pojištění
Přezkoumání dvou databází zdravotního pojištění v USA s cílem určit výsledky bezpečnosti u kojenců, kteří dostali očkování Rotarixem nebo IPV.
Souběžná kontrolní kohorta
Souběžně kontrolovaná kohorta sestávala z kojenců mladších 1 roku, zapsaných do účastnických plánů zdravotního pojištění, kteří byli současně s očkovanými Rotarixem a kteří dostali alespoň jednu dávku IPV (inaktivovaná vakcína proti polioviru) s nebo bez očkování RotaTeq (bez předchozího očkování dávka Rotarixu před nebo současně s první IPV vakcinací).
Jiný: Databáze zdravotního pojištění
Přezkoumání dvou databází zdravotního pojištění v USA s cílem určit výsledky bezpečnosti u kojenců, kteří dostali očkování Rotarixem nebo IPV.
Nedávná historická kontrolní kohorta
Nedávná historická kontrolní kohorta sestávala z kojenců mladších 1 roku, zapsaných do účastnických plánů zdravotního pojištění, očkovaných alespoň jednou dávkou IPV (inaktivovaná vakcína proti polioviru) mezi 1. lednem 2004 (OptumInsight) nebo 1. lednem 2006 (HealthCore) a 31. července 2008 a kteří během sledovaného období nedostali žádnou dávku očkování proti rotavirům.
Jiný: Databáze zdravotního pojištění
Přezkoumání dvou databází zdravotního pojištění v USA s cílem určit výsledky bezpečnosti u kojenců, kteří dostali očkování Rotarixem nebo IPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence intususcepcí (IS) mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 60 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
60 dní po každém očkování
Incidence IS mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
7 dní po každém očkování
Incidence IS mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 30 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
30 dní po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu Kawasakiho choroby mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 60 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
60 dní po každém očkování
Míra výskytu křečí mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 60 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
60 dní po každém očkování
Míra výskytu akutní infekce dolních cest dýchacích (LRTI) hospitalizace mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 60 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
60 dní po každém očkování
Míra výskytu akutní hospitalizace LTRI mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
7 dní po každém očkování
Míra výskytu akutní hospitalizace LTRI mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 30 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
30 dní po každém očkování
Míra výskytu úmrtnosti ze všech příčin mezi kohortou HRV a srovnávacími kohortami
Časové okno: 60 dní po každém očkování
Incidence byla vypočtena po prvních 2 dávkách studované vakcíny jako počet příhod dělený součtem osobočasu v daném rizikovém období. Osobní čas byl definován jako počet dní ohrožených výsledky studie. Osobnostní doba byla vypočtena v měsících vydělením počtu osobodnů číslem (365,25/12).
60 dní po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112229

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Databáze zdravotního pojištění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit